医療機器不具合報告
分類（３）： 処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合発生場所

総件数

対応状況

手術時間の延長のおそれ

国内

4

回収（改修）

不具合状況

健康被害状況

1581

単回使用皮下導通用トンネラ

ディスポーザブル トンネラー

ビー・ブラウンエースクラッ
包装が密封されていない
プ

1582

単回使用皮下導通用トンネラ

ディスポーザブル トンネラー

ビー・ブラウンエースクラッ
切断
プ

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1583

単回使用縫合糸パサー

ストライカー社 スーチャーパッサー

日本ストライカー

不明

損傷、不安定

国内

1

情報提供

1584

単回使用縫合糸パサー

ストライカー社 スーチャーパッサー

日本ストライカー

破損

異物体内遺残

国内

1

情報提供

1585

単回使用輸液容器

ハイカリックIVHバッグ

テルモ

漏れ

被曝のおそれ

国内

1

情報提供

1586

単回使用棘間留置器具

X-STOP PEEK インプラント

メドトロニックソファモアダ
不明
ネック

感染

国内

1

情報提供

1587

短期的使用胃瘻栄養用チューブ

GB胃瘻バルーンカテーテル

富士システムズ

破裂

体内遺残の疑い、内視鏡による破片探査処置

国内

1

情報提供

1588

短期的使用胃瘻栄養用チューブ

GB胃瘻バルーンカテーテル

富士システムズ

破裂

体内遺残の疑い

国内

8

情報提供

1589

短期的使用胃瘻栄養用チューブ

GB胃瘻バルーンカテーテル

富士システムズ

切断

遺残カテーテルの内視鏡的摘出、体内遺残

国内

1

情報提供

1590

短期的使用胃瘻栄養用チューブ

GB胃瘻バルーンカテーテル

富士システムズ

切断

遺残、内視鏡手技

国内

1

情報提供

1591

短期的使用胃瘻栄養用チューブ

MIC* 栄養チューブ

アバノス・メディカル・ジャ
誤挿入
パン

腹膜炎のおそれ

国内

1

情報提供

1592

短期的使用胃瘻栄養用チューブ

MIC* 栄養チューブ

アバノス・メディカル・ジャ
穴
パン

誤嚥性肺炎のおそれ

国内

1

情報提供

1593

短期的使用胃瘻栄養用チューブ

胃瘻バルーンカテーテルⅠ

富士システムズ

破裂

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

1594

短期的使用胃瘻栄養用チューブ

胃瘻バルーンカテーテルⅠ

富士システムズ

切断

遺残カテーテルの内視鏡的摘出、体内遺残の
疑い

国内

1

情報提供

1595

短期的使用口腔咽頭チューブ

インターサージカル i-gel

日本メディカルネクスト

不明

麻痺

国内

1

情報提供

1596

短期的使用腎瘻用カテーテル

ネフロマックス バルーンカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

ショック、腫脹、腎機能障害、組織損傷の疑い、
追加手術

国内

1

情報提供

1597

短期的使用腎瘻用カテーテル

ポルジェス ネフロストミーカテーテル
セット

コロプラスト

外れ

出血のおそれ

国内

1

その他

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