MC Plus Material - 医療機器不具合報告 240 ページ

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医療機器不具合報告 (240 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術

国内

2

情報提供

不具合状況

健康被害状況

1343

植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

1344

植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症、発赤

国内

1

情報提供

1345

植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症

国内

3

情報提供

1346

植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

リードの移動

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1347

植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

なし

失神

国内

1

情報提供

1348

植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

ショックコイル抵抗値異常

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1349

植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICD リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

オーバーセンシング、不適切/不十分なショック/
再手術
刺激

国内

3

情報提供

1350

植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICDリード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

皮膚糜爛(皮膚のただれ）

国内

1

情報提供

1351

植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICDリード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

失神

国内

1

情報提供

1352

植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICDリード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不適切/不十分なショック/刺激

再手術

国内

1

情報提供

1353

植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICDリード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

製品に由来しない感染

感染症

国内

2

情報提供

1354

植込み型除細動器・ペースメーカリード S-ICDリード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

リードの移動

再手術

国内

1

情報提供

1355

植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ MRI スクリューインリード日本メドトロニック

高い捕捉閾値、製品に由来しない感染、部品破
感染症、再手術
損の疑い

国内

1

情報提供

1356

植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ MRI スクリューインリード日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1357

植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ MRI スクリューインリード日本メドトロニック

センシング不全

刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1358

植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ MRI スクリューインリード日本メドトロニック

オーバーセンシングの疑い、部品破損の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1359

植込み型除細動器・ペースメーカリード Sprintクアトロ MRI スクリューインリード日本メドトロニック

オーバーセンシング、部品破損の疑い

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

不適切/不十分なショック/刺激

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医療機器不具合報告 (240 ページ)

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