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医療機器不具合報告 (354 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合発生場所
総件数
対応状況
癒合不全のおそれ
国内
1
情報提供
不具合状況
ジョンソン・エンド・ジョンソ
スクリューの緩みのおそれ、破損
ン
健康被害状況
3281
体内固定用脛骨髄内釘
TNA ティビアルネイルアドバンスド（滅
菌）
3282
体内固定用脛骨髄内釘
TNA ティビアルネイルアドバンスド（滅
菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
スクリューの緩みのおそれ、破損
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
3283
体表用除細動電極
SMARTパッド・カートリッジ
フィリップス・ジャパン
パッドから粘着ジェルが剥がれた
治療/処置の遅れ
国内
1
回収（改修）
3284
大腸用ステント
HANAROSTENT Naturfit 大腸用
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
不明
穿孔のおそれ
国内
1
情報提供
3285
大腸用ステント
HANAROSTENT Naturfit 大腸用
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
不明
穿孔、疼痛
国内
1
情報提供
3286
大腸用ステント
HANAROSTENT Naturfit 大腸用
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
ずれ
追加手術のおそれ
国内
2
情報提供
3287
大腸用ステント
HANAROSTENT Naturfit 大腸用
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
ずれ
減圧不良の疑い
国内
1
情報提供
3288
大腸用ステント
HANAROSTENT Naturfit大腸用
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
切断
異物体内遺残、追加手術
国内
1
情報提供
3289
大腸用ステント
HANAROSTENT Naturfit大腸用
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
拡張不能
追加手術
国内
1
情報提供
3290
大腸用ステント
HANAROSTENT Naturfit大腸用
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
異所留置、折りたたみ、展開、又は収納が困難 追加手術
国内
1
情報提供
3291
大腸用ステント
JLL大腸用ステント
日本ライフライン
拡張不能、捻れ
外科的介入、閉塞
国内
1
情報提供
3292
大腸用ステント
JLL大腸用ステント
日本ライフライン
拡張不能
閉塞
国内
1
情報提供
3293
大腸用ステント
Niti-S 大腸用ステント
センチュリーメディカル
不明
閉塞
国内
1
情報提供
3294
大腸用ステント
Niti-S 大腸用ステント
センチュリーメディカル
ずれ
追加手術
国内
1
情報提供
3295
大腸用ステント
Niti-S 大腸用ステント
センチュリーメディカル
ずれ
穿孔
国内
1
情報提供
3296
大動脈用ステントグラフト
AFX ステントグラフトシステム
日本ライフライン
エンドリーク（タイプⅤ）
動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3297
大動脈用ステントグラフト
AFX ステントグラフトシステム
日本ライフライン
エンドリーク（タイプⅢ）
動脈瘤拡大のおそれ
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合発生場所
総件数
対応状況
癒合不全のおそれ
国内
1
情報提供
不具合状況
ジョンソン・エンド・ジョンソ
スクリューの緩みのおそれ、破損
ン
健康被害状況
3281
体内固定用脛骨髄内釘
TNA ティビアルネイルアドバンスド（滅
菌）
3282
体内固定用脛骨髄内釘
TNA ティビアルネイルアドバンスド（滅
菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
スクリューの緩みのおそれ、破損
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
3283
体表用除細動電極
SMARTパッド・カートリッジ
フィリップス・ジャパン
パッドから粘着ジェルが剥がれた
治療/処置の遅れ
国内
1
回収（改修）
3284
大腸用ステント
HANAROSTENT Naturfit 大腸用
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
不明
穿孔のおそれ
国内
1
情報提供
3285
大腸用ステント
HANAROSTENT Naturfit 大腸用
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
不明
穿孔、疼痛
国内
1
情報提供
3286
大腸用ステント
HANAROSTENT Naturfit 大腸用
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
ずれ
追加手術のおそれ
国内
2
情報提供
3287
大腸用ステント
HANAROSTENT Naturfit 大腸用
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
ずれ
減圧不良の疑い
国内
1
情報提供
3288
大腸用ステント
HANAROSTENT Naturfit大腸用
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
切断
異物体内遺残、追加手術
国内
1
情報提供
3289
大腸用ステント
HANAROSTENT Naturfit大腸用
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
拡張不能
追加手術
国内
1
情報提供
3290
大腸用ステント
HANAROSTENT Naturfit大腸用
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
異所留置、折りたたみ、展開、又は収納が困難 追加手術
国内
1
情報提供
3291
大腸用ステント
JLL大腸用ステント
日本ライフライン
拡張不能、捻れ
外科的介入、閉塞
国内
1
情報提供
3292
大腸用ステント
JLL大腸用ステント
日本ライフライン
拡張不能
閉塞
国内
1
情報提供
3293
大腸用ステント
Niti-S 大腸用ステント
センチュリーメディカル
不明
閉塞
国内
1
情報提供
3294
大腸用ステント
Niti-S 大腸用ステント
センチュリーメディカル
ずれ
追加手術
国内
1
情報提供
3295
大腸用ステント
Niti-S 大腸用ステント
センチュリーメディカル
ずれ
穿孔
国内
1
情報提供
3296
大動脈用ステントグラフト
AFX ステントグラフトシステム
日本ライフライン
エンドリーク（タイプⅤ）
動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3297
大動脈用ステントグラフト
AFX ステントグラフトシステム
日本ライフライン
エンドリーク（タイプⅢ）
動脈瘤拡大のおそれ
国内
1
情報提供
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