MC Plus Material - 医療機器不具合報告 328 ページ

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医療機器不具合報告 (328 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術のおそれ、癒合不全

国内

1

情報提供

不具合状況

健康被害状況

2839

脊椎内固定器具

VIPER PRIME スパインシステム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン

2840

脊椎内固定器具

VIPER PRIME スパインシステム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
ずれ
ン

骨組織損傷の疑い、組織損傷の疑い

国内

1

情報提供

2841

脊椎内固定器具

VIPER2 スパインシステム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

感染、再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2842

脊椎内固定器具

VIPER2 スパインシステム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン

再手術、癒合不全

国内

1

情報提供

2843

脊椎内固定器具

VIPER2 スパインシステム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩みの疑い
ン

再手術

国内

1

情報提供

2844

脊椎内固定器具

Vital MIS システム

ジンヴィ・ジャパン

外れ

再手術

国内

1

情報提供

2845

脊椎内固定器具

Vital MIS システム

ジンヴィ・ジャパン

ずれ

再手術、疼痛

国内

1

情報提供

2846

脊椎内固定器具

VuePoint II OCT フィクセイションシステ
ニューベイシブジャパン
ム

ずれ

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2847

脊椎内固定器具

xia スパインシステム

日本ストライカー

機器のずれ又は外れ

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2848

脊椎内固定器具

XIA３スパイナルシステム

日本ストライカー

不明

再手術、神経障害

国内

1

情報提供

2849

脊椎内固定器具

XIA３スパイナルシステム

日本ストライカー

折れ

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

2850

脊椎内固定器具

XIA３スパイナルシステム

日本ストライカー

骨の内部成長とは無関係のインプラントの緩み
再手術、神経障害
の疑い

国内

1

情報提供

2851

脊椎内固定器具

XIA３スパイナルシステム LE

日本ストライカー

不明

再手術、隣接椎間障害

国内

1

情報提供

2852

脊椎内固定器具

XIA３スパイナルシステム LE

日本ストライカー

破損

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2853

脊椎内固定器具

XIA３スパイナルシステム LE

日本ストライカー

緩み

再手術

国内

1

情報提供

2854

脊椎内固定器具

ZEVOシステム AnteriorCervicalPlate

メドトロニックソファモアダ
緩みの疑い
ネック

疼痛

国内

2

情報提供

2855

脊椎内固定器具

エリスマLP

バイオジェネシス

再手術

国内

1

回収（改修）

外れ

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医療機器不具合報告 (328 ページ)

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