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医療機器不具合報告 (192 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
527
経カテーテルウシ心のう膜弁
Navitor経カテーテル生体弁システム
アボットメディカルジャパン 不明
解離、心室細動
国内
1
情報提供
528
経カテーテルウシ心のう膜弁
Navitor経カテーテル生体弁システム
アボットメディカルジャパン 不明
解離
国内
1
情報提供
529
経カテーテルウシ心のう膜弁
Navitor経カテーテル生体弁システム
アボットメディカルジャパン 不明
バルブインバルブ、逆流
国内
1
情報提供
530
経カテーテルウシ心のう膜弁
Navitor経カテーテル生体弁システム
アボットメディカルジャパン 不通過
血管損傷
国内
1
情報提供
531
経カテーテルウシ心のう膜弁
Navitor経カテーテル生体弁システム
アボットメディカルジャパン 配置困難又は遅延
低血圧
国内
1
情報提供
532
経カテーテルウシ心のう膜弁
Navitor経カテーテル生体弁システム
アボットメディカルジャパン 抵抗
脳血管障害
国内
1
情報提供
533
経カテーテルウシ心のう膜弁
Navitor経カテーテル生体弁システム
アボットメディカルジャパン 挿入困難
出血、穿孔、低血圧
国内
1
情報提供
534
経カテーテルウシ心のう膜弁
Navitor経カテーテル生体弁システム
アボットメディカルジャパン
国内
1
情報提供
535
経カテーテルウシ心のう膜弁
Navitor経カテーテル生体弁システム
アボットメディカルジャパン 血栓付着
なし
国内
1
情報提供
536
経カテーテルウシ心のう膜弁
Navitor経カテーテル生体弁システム
アボットメディカルジャパン 曲がり、挿入困難
低血圧
国内
1
情報提供
537
経カテーテルウシ心のう膜弁
Navitor経カテーテル生体弁システム
アボットメディカルジャパン 曲がり
組織損傷
国内
1
情報提供
538
経カテーテルウシ心のう膜弁
Navitor経カテーテル生体弁システム
アボットメディカルジャパン 拡張不能
追加手術、伝導障害
国内
1
情報提供
539
経カテーテルウシ心のう膜弁
Navitor経カテーテル生体弁システム
アボットメディカルジャパン 拡張不能
大動脈破裂、低血圧
国内
1
情報提供
540
経カテーテルウシ心のう膜弁
Navitor経カテーテル生体弁システム
アボットメディカルジャパン 拡張不能
バルブインバルブ、逆流
国内
1
情報提供
541
経カテーテルウシ心のう膜弁
Navitor経カテーテル生体弁システム
アボットメディカルジャパン ずれ、拡張不能
解離、機器摘出、心原性ショック、心停止、追加
手術
国内
1
情報提供
542
経カテーテルウシ心のう膜弁
Navitor経カテーテル生体弁システム
アボットメディカルジャパン ずれ
逆流、伝導障害
国内
1
情報提供
543
経カテーテルウシ心のう膜弁
Navitor経カテーテル生体弁システム
アボットメディカルジャパン ずれ
逆流、手術時間の延長、伝導障害
国内
1
情報提供
折りたたみ、展開、弁周囲逆流、又は収納が困
バルブインバルブ
難の疑い
190 / 440
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
527
経カテーテルウシ心のう膜弁
Navitor経カテーテル生体弁システム
アボットメディカルジャパン 不明
解離、心室細動
国内
1
情報提供
528
経カテーテルウシ心のう膜弁
Navitor経カテーテル生体弁システム
アボットメディカルジャパン 不明
解離
国内
1
情報提供
529
経カテーテルウシ心のう膜弁
Navitor経カテーテル生体弁システム
アボットメディカルジャパン 不明
バルブインバルブ、逆流
国内
1
情報提供
530
経カテーテルウシ心のう膜弁
Navitor経カテーテル生体弁システム
アボットメディカルジャパン 不通過
血管損傷
国内
1
情報提供
531
経カテーテルウシ心のう膜弁
Navitor経カテーテル生体弁システム
アボットメディカルジャパン 配置困難又は遅延
低血圧
国内
1
情報提供
532
経カテーテルウシ心のう膜弁
Navitor経カテーテル生体弁システム
アボットメディカルジャパン 抵抗
脳血管障害
国内
1
情報提供
533
経カテーテルウシ心のう膜弁
Navitor経カテーテル生体弁システム
アボットメディカルジャパン 挿入困難
出血、穿孔、低血圧
国内
1
情報提供
534
経カテーテルウシ心のう膜弁
Navitor経カテーテル生体弁システム
アボットメディカルジャパン
国内
1
情報提供
535
経カテーテルウシ心のう膜弁
Navitor経カテーテル生体弁システム
アボットメディカルジャパン 血栓付着
なし
国内
1
情報提供
536
経カテーテルウシ心のう膜弁
Navitor経カテーテル生体弁システム
アボットメディカルジャパン 曲がり、挿入困難
低血圧
国内
1
情報提供
537
経カテーテルウシ心のう膜弁
Navitor経カテーテル生体弁システム
アボットメディカルジャパン 曲がり
組織損傷
国内
1
情報提供
538
経カテーテルウシ心のう膜弁
Navitor経カテーテル生体弁システム
アボットメディカルジャパン 拡張不能
追加手術、伝導障害
国内
1
情報提供
539
経カテーテルウシ心のう膜弁
Navitor経カテーテル生体弁システム
アボットメディカルジャパン 拡張不能
大動脈破裂、低血圧
国内
1
情報提供
540
経カテーテルウシ心のう膜弁
Navitor経カテーテル生体弁システム
アボットメディカルジャパン 拡張不能
バルブインバルブ、逆流
国内
1
情報提供
541
経カテーテルウシ心のう膜弁
Navitor経カテーテル生体弁システム
アボットメディカルジャパン ずれ、拡張不能
解離、機器摘出、心原性ショック、心停止、追加
手術
国内
1
情報提供
542
経カテーテルウシ心のう膜弁
Navitor経カテーテル生体弁システム
アボットメディカルジャパン ずれ
逆流、伝導障害
国内
1
情報提供
543
経カテーテルウシ心のう膜弁
Navitor経カテーテル生体弁システム
アボットメディカルジャパン ずれ
逆流、手術時間の延長、伝導障害
国内
1
情報提供
折りたたみ、展開、弁周囲逆流、又は収納が困
バルブインバルブ
難の疑い
190 / 440