医療機器不具合報告
分類（５）： 治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

不具合発生場所

総件数

対応状況

544

単回使用関節手術用器械

ジンマー Kneeインスツルメント

ジンマー・バイオメット

不明

偽動脈瘤、血管穿孔、追加手術

国内

1

情報提供

545

単回使用関節手術用器械

ジンマー Kneeインスツルメント

ジンマー・バイオメット

破損

異物体内遺残

国内

1

情報提供

546

単回使用眼科用せん刀

グリスハーバー レボリューション DSP
日本アルコン
剪刀

先端部開閉不良、破損

異物体内遺残のおそれ

国内

1

その他

547

単回使用眼科用せん刀

グリスハーバー レボリューション DSP
日本アルコン
剪刀

なし

黄斑状膜の再燃、硝子体出血

国内

1

その他

548

単回使用眼内レンズ挿入器

IOL デリバリーシステム（カートリッジ）

日本アルコン

レンズ表面への異物付着

異物体内遺残の疑い

国内

1

その他

549

単回使用眼内レンズ挿入器

アキュジェクト ユニフィット

参天製薬

挿入器具作動不良の疑い

再手術

国内

2

その他

550

単回使用眼内レンズ挿入器

アキュジェクト ユニフィット（WJ-60MⅡ） 参天製薬

挿入器具作動不良のおそれ

再手術

国内

1

その他

551

単回使用眼内レンズ挿入器

エタニティーアクセスイーズ

参天製薬

不明

再手術、視力不良

国内

1

その他

552

単回使用眼内レンズ挿入器

エタニティーアクセスイーズ

参天製薬

不明

後発白内障、再手術

国内

1

その他

553

単回使用眼内レンズ挿入器

エタニティーアクセスイーズ

参天製薬

挿入器具作動不良の疑い

再手術

国内

2

その他

554

単回使用眼内レンズ挿入器

エタニティーアクセスイーズ

参天製薬

挿入器具作動不良の疑い

後嚢破損、再手術

国内

1

その他

555

単回使用眼内レンズ挿入器

エタニティーアクセスイーズ

参天製薬

挿入器具作動不良

再手術のおそれ

国内

1

その他

556

単回使用眼内レンズ挿入器

エタニティーアクセスイーズ

参天製薬

挿入器具作動不良

再手術

国内

4

その他

557

単回使用眼内レンズ挿入器

エタニティーアクセスイーズ

参天製薬

眼内異物残存

眼内炎のおそれ

国内

1

その他

558

単回使用眼内レンズ挿入器

エタニティーアクセススクリュー

参天製薬

異物混入の疑い

異物の残留（体内遺残）のおそれ

国内

1

その他

559

単回使用骨手術用器械

MDM リムーバル インスツルメント（滅
菌済）

日本エム・ディ・エム

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

560

単回使用骨手術用器械

NUVASIVE ガイドワイヤー

ニューベイシブジャパン

破損

体内遺残

国内

2

情報提供

販売名

企業名

不具合状況

421 / 440

健康被害状況