MC Plus Material - 医療機器不具合報告 255 ページ

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医療機器不具合報告 (255 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

不具合発生場所

総件数

対応状況

1598

植込み型心臓ペースメーカ

ゼファーDR

アボットメディカルジャパンテレメトリ不全

再手術

国内

1

情報提供

1599

植込み型心臓ペースメーカ

ニュアンス MRI RF

アボットメディカルジャパン電池早期消耗の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1600

植込み型心臓ペースメーカ

メドトロニック Adapta DR

日本メドトロニック

ペーシング不全

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1601

植込み型心臓ペースメーカ

メドトロニック Advisa MRI

日本メドトロニック

不明

再手術、刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1602

植込み型心臓ペースメーカ

メドトロニック Advisa MRI

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

再手術

国内

1

情報提供

1603

植込み型心臓ペースメーカ

メドトロニック Advisa MRI

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

感染症、再手術

国内

1

情報提供

1604

植込み型心臓ペースメーカ

メドトロニック Advisa MRI

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

圧迫壊死、感染症、再手術

国内

1

情報提供

1605

植込み型前立腺組織牽引システム

UroLift システム

テレフレックスメディカル
ジャパン

不明

出血、入院又は入院期間の延長

国内

1

情報提供

1606

植込み型前立腺組織牽引システム

UroLift システム

テレフレックスメディカル
ジャパン

不明

出血、追加機器が必要

国内

1

情報提供

1607

植込み型前立腺組織牽引システム

UroLift システム

テレフレックスメディカル
ジャパン

前立腺被膜タブが前立腺の外側に出ない

膀胱タンポナーデ

国内

1

情報提供

1608

植込み型前立腺組織牽引システム

UroLift システム

テレフレックスメディカル
ジャパン

前立腺被膜タブが前立腺の外側に出ない

追加手術のおそれ、要投薬

国内

1

情報提供

1609

植込み型排尿・排便機能制御用スティ
InterStim II 仙骨神経刺激システム
ミュレータ

日本メドトロニック

不明

機器の抜去、痺れ

国内

1

情報提供

1610

植込み型排尿・排便機能制御用スティ
InterStim II 仙骨神経刺激システム
ミュレータ

日本メドトロニック

高インピーダンス

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1611

植込み型排尿・排便機能制御用スティ
InterStim II 仙骨神経刺激システム
ミュレータ

日本メドトロニック

機能不全

再手術のおそれ、不十分な治療効果

国内

1

情報提供

1612

植込み型補助人工心臓システム

Jarvik2000植込み型補助人工心臓シス
センチュリーメディカル
テム

なし

腎機能障害

国内

1

情報提供

1613

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate ３アボットメディカルジャパンなし

精神症状の発現

国内

1

情報提供

1614

植込み型補助人工心臓システム

植込み型補助人工心臓 HeartMate ３アボットメディカルジャパンなし

主要な感染（ドライブライン）,めまい,頭痛,動脈
瘤破裂

国内

1

情報提供

販売名

企業名

不具合状況

253 / 440

健康被害状況

医療機器不具合報告 (255 ページ)

出典

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