MC Plus Material - 医療機器不具合報告 327 ページ

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医療機器不具合報告 (327 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術

国内

1

情報提供

不具合状況

健康被害状況

2822

脊椎内固定器具

Saccura（サキュラ）スパイナルシステ
帝人ナカシマメディカル
ム

2823

脊椎内固定器具

Saccuraスパイナルシステム（滅菌品）

帝人ナカシマメディカル

不明

感染

国内

1

情報提供

2824

脊椎内固定器具

Saccuraスパイナルシステム(滅菌品)

帝人ナカシマメディカル

外れ

再手術

国内

1

情報提供

2825

脊椎内固定器具

SHILLA Growth Guidanceシステム

メドトロニックソファモアダ
異所留置
ネック

神経障害

国内

1

情報提供

2826

脊椎内固定器具

SOVEREIGNスパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
異所留置
ネック

術式変更

国内

1

情報提供

2827

脊椎内固定器具

SYMPHONY OCT システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

頸椎不安定性のおそれ

国内

1

情報提供

2828

脊椎内固定器具

TRANSLACE Tetheringシステム

メドトロニックソファモアダ
緩み
ネック

再手術

国内

1

情報提供

2829

脊椎内固定器具

TSRH 3Dx スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
不明
ネック

隣接椎間障害

国内

1

情報提供

2830

脊椎内固定器具

TSRH 3Dx スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
不明
ネック

再手術、隣接椎間障害

国内

1

情報提供

2831

脊椎内固定器具

TSRH-RP2 スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2832

脊椎内固定器具

VERTEX SELECT システム

メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック

再手術

国内

1

情報提供

2833

脊椎内固定器具

VIPER PRIME Fenestrated Screw シスジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
テム
ン

感染、再手術

国内

1

情報提供

2834

脊椎内固定器具

VIPER PRIME Fenestrated Screw シスジョンソン・エンド・ジョンソ
脱転
テム
ン

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2835

脊椎内固定器具

VIPER PRIME Fenestrated Screw シスジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
テム
ン

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2836

脊椎内固定器具

VIPER PRIME Fenestrated Screw シスジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
テム
ン

再手術

国内

1

情報提供

2837

脊椎内固定器具

VIPER PRIME Fenestrated Screw シスジョンソン・エンド・ジョンソ
逸脱
テム
ン

体内遺残

国内

1

情報提供

2838

脊椎内固定器具

VIPER PRIME スパインシステム

胸椎不安定性のおそれ、再手術のおそれ

国内

1

情報提供

折れ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
挿入不可能
ン

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医療機器不具合報告 (327 ページ)

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