よむ、つかう、まなぶ。
医療機器不具合報告 (194 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
医療機器不具合報告
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合発生場所
総件数
対応状況
バルブインバルブ、胸水貯留、血腫、追加手
術、低血圧、伝導障害
国内
1
情報提供
不具合状況
健康被害状況
561
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
閉鎖不全
ス
562
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
閉鎖不全
ス
バルブインバルブ、逆流、呼吸困難、追加処
置、貧血、溶血
国内
1
情報提供
563
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
閉鎖不全
ス
バルブインバルブ、逆流
国内
1
情報提供
564
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
不明
国内
1
回収（改修）
565
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
不明
国内
49
情報提供
566
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
貧血、溶血
国内
1
情報提供
567
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
発熱
国内
1
情報提供
568
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
破裂
国内
2
情報提供
569
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
伝導障害
国内
2
情報提供
570
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
追加処置のおそれ、伝導障害
国内
1
情報提供
571
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
追加処置、伝導障害、不整脈
国内
2
情報提供
572
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
追加処置、伝導障害、伝導障害
国内
1
情報提供
573
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
追加処置、伝導障害
国内
77
情報提供
574
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
追加処置、低血圧、伝導障害
国内
1
情報提供
575
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
追加処置、低血圧
国内
1
情報提供
576
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
追加処置、追加処置、伝導障害、伝導障害
国内
1
情報提供
577
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
損傷、追加処置
国内
1
情報提供
192 / 440
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合発生場所
総件数
対応状況
バルブインバルブ、胸水貯留、血腫、追加手
術、低血圧、伝導障害
国内
1
情報提供
不具合状況
健康被害状況
561
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
閉鎖不全
ス
562
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
閉鎖不全
ス
バルブインバルブ、逆流、呼吸困難、追加処
置、貧血、溶血
国内
1
情報提供
563
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
閉鎖不全
ス
バルブインバルブ、逆流
国内
1
情報提供
564
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
不明
国内
1
回収（改修）
565
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
不明
国内
49
情報提供
566
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
貧血、溶血
国内
1
情報提供
567
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
発熱
国内
1
情報提供
568
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
破裂
国内
2
情報提供
569
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
伝導障害
国内
2
情報提供
570
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
追加処置のおそれ、伝導障害
国内
1
情報提供
571
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
追加処置、伝導障害、不整脈
国内
2
情報提供
572
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
追加処置、伝導障害、伝導障害
国内
1
情報提供
573
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
追加処置、伝導障害
国内
77
情報提供
574
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
追加処置、低血圧、伝導障害
国内
1
情報提供
575
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
追加処置、低血圧
国内
1
情報提供
576
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
追加処置、追加処置、伝導障害、伝導障害
国内
1
情報提供
577
経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
損傷、追加処置
国内
1
情報提供
192 / 440