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医療機器不具合報告 (76 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
挿入不能
既存状態の悪化のおそれ、血管損傷のおそれ
国内
1
情報提供
日本ストライカー
挿入困難
血管損傷のおそれ
国内
1
情報提供
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
シンクロ２ガイドワイヤー
イヤ
日本ストライカー
挿入困難
血管穿孔のおそれ
国内
5
情報提供
956
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
シンクロ２ガイドワイヤー
イヤ
日本ストライカー
挿入困難
既存状態の悪化のおそれ
国内
4
情報提供
957
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
シンクロ２ガイドワイヤー
イヤ
日本ストライカー
折れ、挿入困難
血管穿孔のおそれ
国内
2
情報提供
958
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
シンクロ２ガイドワイヤー
イヤ
日本ストライカー
切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
959
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
シンクロ２ガイドワイヤー
イヤ
日本ストライカー
切断
体内遺残
国内
3
情報提供
960
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
シンクロ２ガイドワイヤー
イヤ
日本ストライカー
切断
血管穿孔のおそれ
国内
1
情報提供
961
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
シンクロ２ガイドワイヤー
イヤ
日本ストライカー
伸び
血管穿孔のおそれ
国内
2
情報提供
962
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
テルモPTCAガイドワイヤー
イヤ
テルモ
解れ、折れ、挿入困難、剥離
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
963
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
トランセンド マイクロガイドワイヤー
イヤ
日本ストライカー
操作困難
既存状態の悪化のおそれ
国内
1
情報提供
964
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ニューロガイドワイヤーI
イヤ
朝日インテック
切断
体内遺残の疑い
国内
2
情報提供
965
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ニューロガイドワイヤーII
イヤ
朝日インテック
切断
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
966
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ ハイトルク ターントラック ガイドワイ
イヤ
ヤー
アボットメディカルジャパン 不明
損傷の疑い
国内
1
情報提供
967
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ペリフェラルガイドワイヤー2
イヤ
朝日インテック
剥離
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
968
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ペリフェラルガイドワイヤー2
イヤ
朝日インテック
切断
体内遺残のおそれ、追加処置
国内
1
情報提供
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
952
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ サイメド トランセンド ステアブル ガイド ボストン・サイエンティ
イヤ
ワイヤー
フィックジャパン
剥離
953
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
シンクロ２ガイドワイヤー
イヤ
日本ストライカー
954
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
シンクロ２ガイドワイヤー
イヤ
955
74 / 440
健康被害状況
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
挿入不能
既存状態の悪化のおそれ、血管損傷のおそれ
国内
1
情報提供
日本ストライカー
挿入困難
血管損傷のおそれ
国内
1
情報提供
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
シンクロ２ガイドワイヤー
イヤ
日本ストライカー
挿入困難
血管穿孔のおそれ
国内
5
情報提供
956
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
シンクロ２ガイドワイヤー
イヤ
日本ストライカー
挿入困難
既存状態の悪化のおそれ
国内
4
情報提供
957
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
シンクロ２ガイドワイヤー
イヤ
日本ストライカー
折れ、挿入困難
血管穿孔のおそれ
国内
2
情報提供
958
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
シンクロ２ガイドワイヤー
イヤ
日本ストライカー
切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
959
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
シンクロ２ガイドワイヤー
イヤ
日本ストライカー
切断
体内遺残
国内
3
情報提供
960
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
シンクロ２ガイドワイヤー
イヤ
日本ストライカー
切断
血管穿孔のおそれ
国内
1
情報提供
961
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
シンクロ２ガイドワイヤー
イヤ
日本ストライカー
伸び
血管穿孔のおそれ
国内
2
情報提供
962
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
テルモPTCAガイドワイヤー
イヤ
テルモ
解れ、折れ、挿入困難、剥離
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
963
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
トランセンド マイクロガイドワイヤー
イヤ
日本ストライカー
操作困難
既存状態の悪化のおそれ
国内
1
情報提供
964
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ニューロガイドワイヤーI
イヤ
朝日インテック
切断
体内遺残の疑い
国内
2
情報提供
965
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ニューロガイドワイヤーII
イヤ
朝日インテック
切断
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
966
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ ハイトルク ターントラック ガイドワイ
イヤ
ヤー
アボットメディカルジャパン 不明
損傷の疑い
国内
1
情報提供
967
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ペリフェラルガイドワイヤー2
イヤ
朝日インテック
剥離
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
968
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ペリフェラルガイドワイヤー2
イヤ
朝日インテック
切断
体内遺残のおそれ、追加処置
国内
1
情報提供
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
952
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ サイメド トランセンド ステアブル ガイド ボストン・サイエンティ
イヤ
ワイヤー
フィックジャパン
剥離
953
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
シンクロ２ガイドワイヤー
イヤ
日本ストライカー
954
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
シンクロ２ガイドワイヤー
イヤ
955
74 / 440
健康被害状況