MC Plus Material - 医療機器不具合報告 299 ページ

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医療機器不具合報告 (299 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合発生場所

総件数

対応状況

損傷のおそれ

国内

2

情報提供

不具合状況

健康被害状況

2346

人工椎体

T2 Stratosphere スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
伸縮不良
ネック

2347

人工椎体

T2 Stratosphere スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
外れ
ネック

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2348

人工椎体

T2 Stratosphere スパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
ずれ
ネック

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

2349

人工椎体

X-CORE2 VBRシステム

ニューベイシブジャパン

不明

損傷

国内

1

情報提供

2350

人工椎体

X-CORE2 VBRシステム

ニューベイシブジャパン

損傷

手術時間の延長

国内

1

情報提供

2351

人工内耳

N24 システム

日本コクレア

移動

機器の抜去、穿孔、聴こえの低下の疑い

国内

1

情報提供

2352

人工内耳

クラリオン人工内耳システム

日本バイオニクス

作動不良の疑い

機器の再留置のおそれ

国内

2

その他

2353

人工内耳

コクレアインプラントミニシステム２２

日本コクレア

不明

機器の抜去のおそれ、聴こえの低下

国内

1

情報提供

2354

人工内耳

コクレアインプラント５

日本コクレア

移動、通信又は伝送の問題

機器の抜去のおそれ

国内

1

情報提供

2355

人工内耳

コクレアインプラント５

日本コクレア

移動

機器の抜去のおそれ、聴こえの低下

国内

1

その他

2356

人工内耳

コクレアインプラント５

日本コクレア

移動

異物体内遺残、機器の抜去、穿孔

国内

1

その他

2357

人工内耳

コクレアインプラント６

日本コクレア

不明

水疱、追加手術、皮膚感染症の疑い

国内

1

情報提供

2358

人工内耳

コクレアインプラント６

日本コクレア

不明

腫脹・浮腫、追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

2359

人工内耳

コクレアインプラント６

日本コクレア

不明

腫脹・浮腫、追加手術

国内

1

情報提供

2360

人工内耳

コクレアインプラント６

日本コクレア

不明

機器の抜去、薬剤耐性細菌感染症

国内

1

情報提供

2361

人工内耳

コクレアインプラント６

日本コクレア

不明

機器の抜去、皮膚感染症

国内

2

情報提供

2362

人工内耳

コクレアインプラント６

日本コクレア

不明

機器の抜去、真珠種性中耳炎

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (299 ページ)

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