MC Plus Material - 医療機器不具合報告 402 ページ

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医療機器不具合報告 (402 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（５）：治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

不具合発生場所

総件数

対応状況

187

経皮心筋焼灼術用電気手術ユニット

Ampere 高周波発生装置

アボットメディカルジャパン接続問題

手術時間の延長

国内

1

情報提供

188

経皮心筋焼灼術用電気手術ユニット

DiamondTemp RFジェネレータ

日本メドトロニック

電子部品破損の疑い

手術時間の延長

国内

1

情報提供

189

経皮心筋焼灼術用電気手術ユニット

DiamondTemp RFジェネレータ

日本メドトロニック

接続不良

手術時間の延長

国内

1

情報提供

190

経皮心筋焼灼術用電気手術ユニット

DiamondTemp RFジェネレータ

日本メドトロニック

ユーザー操作部不良

手術時間の延長

国内

1

情報提供

191

顕微鏡付属品

NGENUITY 3D ビジュアルシステム

日本アルコン

不意のシャットダウン

手術延長のおそれ

国内

1

その他

192

高周波処置用能動器具

Hugo 電気手術用インストゥルメント

コヴィディエンジャパン

不明

熱傷

国内

1

情報提供

193

高周波処置用能動器具

Hugo 電気手術用インストゥルメント

コヴィディエンジャパン

不明

出血、熱傷の疑い

国内

1

情報提供

194

高周波処置用能動器具

Hugo 電気手術用インストゥルメント

コヴィディエンジャパン

操作不能のおそれ

熱傷のおそれ

国内

1

情報提供

195

高周波処置用能動器具

Hugo 電気手術用インストゥルメント

コヴィディエンジャパン

欠損のおそれ、絶縁劣化のおそれ

熱傷のおそれ

国内

3

情報提供

196

高周波処置用能動器具

Hugo 電気手術用インストゥルメント

コヴィディエンジャパン

欠損のおそれ、絶縁劣化のおそれ

遺残のおそれ、熱傷のおそれ

国内

1

情報提供

197

高周波処置用能動器具

Hugo 電気手術用インストゥルメント

コヴィディエンジャパン

欠損、絶縁劣化のおそれ

遺残のおそれ、熱傷のおそれ

国内

1

情報提供

198

高周波処置用能動器具

Opti 4 ラパロ用電極

コヴィディエンジャパン

変形

熱傷のおそれ

国内

1

情報提供

199

高周波処置用能動器具

Opti 4 ラパロ用電極

コヴィディエンジャパン

高周波漏洩の疑い

熱傷

国内

1

情報提供

200

高周波処置用能動器具

Opti 4 ラパロ用電極

コヴィディエンジャパン

欠損

遺残のおそれ

国内

1

情報提供

201

高周波処置用能動器具

Opti 4 ラパロ用電極

コヴィディエンジャパン

引火、変形、放電

熱傷のおそれ

国内

1

情報提供

202

高周波処置用能動器具

SURGEON リユーザブルモノポーラペン
村中医療器
シル

通電不良

表在性(第1度)熱傷

国内

1

情報提供

203

高周波処置用能動器具

アルシード

意図しない通電

熱傷

国内

2

情報提供

販売名

企業名

アルフレッサファーマ

不具合状況

400 / 440

健康被害状況

医療機器不具合報告 (402 ページ)

出典

ページ画像

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