各論

第５章

ワクチン

③

承認の条件・期限
有効性が推定された段階で承認を行うことから、承認に当たっては、当該承認
の対象となる医薬品等の適正な使用の確保のために必要な条件及び短期間の期限
を付すこととする。
④ 迅速化のための特例措置
承認審査の迅速化のため、GMP 調査、国家検定、容器包装等について特例を
措置する。
（４回目の接種に向けた対応）
３月 24 日に開催された厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会において、更な
る追加接種（４回目接種）の是非について議論を行い、４回目接種を実施するかどう
かは、引き続き分科会において審議することとなったが、分科会での議論を踏まえ、
同月 25 日に、厚生労働省は、４回目接種が予防接種法に基づく予防接種に位置付け
られた場合に、速やかかつ円滑に接種を開始するための準備に関して、現段階におい
て想定される事項を連絡し、４回目接種の接種体制の準備を始めることを地方公共団
体に対して依頼した。
４月 25 日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、ファイザ
ー社及び武田／モデルナ社のワクチンについて、高齢者等において、３回目接種から
５か月以上の接種間隔をあけて４回目接種を判断することができる旨、添付文書に追
記することが確認された。
これを受け、４月 27 日に開催された厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会に
おいて、４回目接種について議論を行い、足下でオミクロン株の感染が収束しない中
で、今後の再拡大も念頭におきつつ、３回目接種後のワクチンの有効性の持続期間や、
現時点までに得られている４回目接種の有効性・安全性に関する知見、諸外国におけ
る対応状況等を踏まえ、新型コロナウイルス感染症にかかった場合の重症化予防を目
的として、４回目接種を特例臨時接種として位置づけることが了承された。また、特
例臨時接種として位置づけるに当たり、
・ 使用するワクチンはファイザー社のワクチン、武田／モデルナ社のワクチンとす
ること、
・ 対象者は改訂後のワクチンの添付文書の記載や、60 歳以上の者に対する有効性
に関する報告、諸外国の対応状況を踏まえ、60 歳以上の者及び 18 歳以上 60 歳未
満で基礎疾患を有する者その他重症化リスクが高いと医師が認める者とすること、
・ ３回目接種からの接種間隔は少なくとも５ヶ月以上あけること、
・ 接種勧奨の規定は、全ての接種対象者について適用すること、接種を受ける努力
義務の規定は 60 歳以上の方について適用し、基礎疾患を有する者等には、現時点
では努力義務の規定を適用せず、今後、最新の科学的知見を踏まえて改めて議論を
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