各論

第３章

医療提供体制

対する効果が示唆されたことから、観察研究のほか、特定臨床研究、治験で有効性・
安全性の確認が進められた 165。
米国において、抗ウイルス薬「レムデシビル」（ギリアド・サイエンシズ社（以下
「ギリアド社」という。））の新型コロナウイルス感染症に対する緊急使用許可
(EUA:Emergency Use Authorizations）が行われた（2020.5.1 米国東部時間）。
５月２日、海外で販売等が認められた治療薬を、日本の特例承認制度（緊急時に適
用される薬事承認制度の一つ）の対象とすることができるよう、新型コロナウイルス
感染症に係る医薬品を特例承認するための医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安
全性の確保等に関する法律施行令の一部を改正する政令（令和 2 年政令第 162 号）を
公布・施行し、特例承認の要件において認められる同等水準国 166は、アメリカ合衆国、
英国、カナダ、ドイツ又はフランスとされた。
５月７日、抗ウイルス薬「レムデシビル（販売名：ベクルリー点滴静注用）」が「SARSCoV-2（新型コロナウイルス感染症）」を効能又は効果として特例承認された。
また、レムデシビルの供給量は、当面、世界的に限定される見込みであったことか
ら、厚生労働省は、以下のスキームにより各医療機関へ配分を行った。
①国内におけるニーズの把握
WEB 調査を通じて、薬事承認の内容（レムデシビルの投与に当たっての適格基
準や除外基準等）を踏まえた、各医療施設における重症患者数のうちのレムデシビ
ル投与対象者数を把握。
②医療施設毎の配分量
厚生労働省において、日本へのレムデシビルの供給量及び各医療施設の投与対象
者数を踏まえ、それぞれの医療施設への配分量を決定。
③配送
・厚生労働省からギリアド社（日本法人）に医療施設毎の配分量リストを提出。
・ギリアド社（日本法人）は、同リストどおりに各医療施設と連絡を取り配送。
（電話等情報通信機器を用いて診療を行う体制の整備）
緊急事態宣言下で外出自粛が求められ受診を控える方が増加し、また、個人防護具
（PPE）について安定供給の取組が進められたものの、新型コロナウイルス感染症患
者受入医療機関以外の医療機関を中心に PPE の不足は解消しておらず、必要な外来
医療の確保が課題となっていた。
2021 年 7 月 1 日時点で、参加機関数 869 機関、投与患者数 15,245 人
医薬品の品質、有効性及び安全性を確保する上で日本と同等の水準にあると認められる医薬
品の製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有している国として政令で定めるもの。
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