各論

第５章

ワクチン

2020 年９月２日に策定した「新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチンの評価に
関する考え方」において、国際的なコンセンサスを踏まえ、新型コロナワクチンのベ
ネフィット・リスクの判断については、各国・地域の状況によって異なる可能性があ
り人種差及び地域差が新型コロナワクチンの有効性に影響することも考えられるこ
とから、日本人における有効性の確認のため、原則として、国内において臨床試験を
実施する必要がある等とされるとともに、前年の予防接種法及び検疫法一部改正法案
に対する衆議院、参議院の附帯決議 363においても、承認審査を慎重に行うことが求め
られていた。これらを踏まえ、厚生労働省は、審査・承認手続きに当たり、海外の臨
床試験データのみで判断するのではなく、国内臨床試験の結果も踏まえ、日本人に対
する有効性及び安全性を慎重に確認することなどを実施した。
特例承認を受け、２月 16 日に、厚生労働省は、予防接種法施行規則及び予防接種
実施規則の一部を改正する省令（令和３年厚生労働省令第 34 号）により、ファイザ
ー社のワクチンを予防接種法の対象とするとともに、厚生労働大臣通知「新型コロナ
ウイルス感染症に係る予防接種の実施について」を発出し、対象者・期間・使用する
ワクチンを示し、新型コロナウイルス感染症に係る臨時の予防接種を行うことを厚生
労働大臣から市町村に対して指示した 364365366。
２月 17 日から医療従事者等（約 480 万人）の先行・優先接種を開始した 367368。

2020 年予防接種法及び検疫法の一部を改正する法律案に対する衆議院の附帯決議において、
「新しい技術を活用した新型コロナウイルスワクチンの審査に当たっては、その使用実績が乏し
く、安全性及び有効性等についての情報量に制約があることから、国内外の治験結果等を踏ま
え、慎重に行うこと」が政府に求められた（参議院の附帯決議も同旨）。
364
妊娠中の者は、ファイザー社のワクチンに係る臨床試験の対象から除外されており、被験者
数が限られていたこと等から、２月 15 日に開催された厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科
会において、努力義務の適用除外対象とし、入手可能な最新の科学的知見を踏まえて、努力義務
の適用について改めて議論することされた。その後、2022 年１月 26 日に開催された厚生科学審
議会予防接種・ワクチン分科会において、ワクチン接種に係る最新の科学的知見を踏まえて、妊
娠中の者に対する努力義務の適用除外を解除することとした。
365
ワクチンの接種の費用としてワクチン接種対策負担金が、令和２（2020）年度３次補正予算
で 4,319 億円計上され、令和３（2021）年度補正予算で 5,356 億円計上された。
366
ワクチンの製造販売前に必要な国家検定において、ファイザー社のワクチンについては、
SLP（製造・試験記録等要約書）による書面での検定を実施し、その結果、迅速な出荷が可能と
なった。
なお、武田／モデルナ社のワクチンについても同様に対応した。
367
ワクチン接種後最初の死亡事例が記者発表された（2021.3.2）
。
368
ワクチン接種後最初のアナフィラキシー症例が記者発表された（2021.3.5）
。
363

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