期待される研究成果の政策等への活用又は実用化に向けた取組
新規事業のため、継続課題はない。
（２）新規研究課題として優先的に推進する研究課題の概要、及び期待される研究成果の政
策等への活用又は実用化に向けた取組
【課題名】再生医療等の安全性確保に係るリスク分類および妥当性に関する研究
【概要】再生医療等安全性確保法の規制の対象範囲について、特に細胞の分泌物（細胞
外小胞）を用いた医療技術について、概念の整理を行い、法の対象に含める場合の適
切な規制の体制に関して検討を行う。また、再生医療等のリスク分類におけるリスク
評価の具体的な手法及び方法論について、これまでの法の運用等も踏まえて検討を進
め、リスク評価を実施する。現在法の対象となっていない関連する医療技術等につい
ても暫定的なリスク評価を行う。さらに、自由診療等で実施されている再生医療等の
提供について、その妥当性の評価指標や評価プロセスについて検討するほか、法改正
に伴い新たに法の対象となった特定核酸等を用いる再生医療等の計画において記載
を求める事項に関しても新たな技術の進展を踏まえた検討を行う。
【成果の活用】細胞の分泌物を用いた医療技術に関する適切な規制や再生医療等のリス
ク評価手法等、自由診療等で実施されている再生医療等の提供の妥当性の評価指標や
そのプロセスについて、厚生科学審議会での議論の基礎資料として活用する。
【課題名】臨床研究に係る諸課題の解決に向けた研究
【概要】臨床研究に関連する課題として、治験や諸外国での規制との整合性、認定臨床
研究審査委員会の審査の質の確保、臨床研究中核病院に求められる機能・役割、臨床
研究法の令和６年改正事項である「研究対象者の生命及び健康へのリスクが薬事承認
済みの用法等による場合と同程度以下の適応外使用」として特定臨床研究から除外さ
れる研究の事例や運用課題の把握等について、調査・検討を行う。
【成果の活用】臨床研究に係る諸課題についての調査・検討の結果を厚生科学審議会で
の議論の基礎資料として活用し、臨床研究法等の制度改正等の検討を行う。
【課題名】ゲノム医療の推進に係る諸課題の解決に向けた研究
【概要】ゲノム医療推進法に基づく基本計画を着実に推進するため、ゲノム医療を推進
するにあたっての課題の抽出と検討、取り組むべき施策や目標の進捗状況のフォロー
アップを効果的に行うための手法と定量的な指標等について検討を行う。更に、５年
後の基本計画の改定に資する基礎資料の作成を行う。
【成果の活用】ゲノム医療に関する諸課題の調査内容やゲノム医療推進法に基づく基本
計画に記載された施策の達成状況を測定するための定量的な指標等について、関連す
る検討会等において、基本計画の推進、フォローアップ、改定等のために活用する。
Ⅱ

参考
１ 研究事業と各戦略（新しい資本主義のグランドデザイン及び実行計画・フォローアップ、
成長戦略、骨太方針、統合イノベーション戦略、健康・医療戦略）との関係
＜記載事項＞
本研究事業は、各戦略の実現のため、中長期的な視点にたった政策研究を実施する。
・【新しい資本主義のグランドデザイン及び実行計画 2024 年改訂版】（令和６年６月 21
日閣議決定）：
５．健康・医療 ⑤創薬力の強化：国際的な視点を踏まえながら、ⅰ）多様なプレ
ーヤーと連携し、出口志向の研究開発をリードできる人材の育成、ⅱ）国際水準の
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