研究事業名

化学物質リスク研究事業

主管部局・課室名
医薬局医薬品審査管理課化学物質安全対策室
省内関係部局・課室名 なし

当初予算額（千円）
Ⅰ

令和５年度
457,932

令和６年度
457,932

令和７年度
439,856

実施方針の骨子
１ 研究事業の概要
（１）研究事業の目的・目標
【背景】
わが国において日常生活で使用される化学物質の種類は年々増加し、数万種に及ぶと
されている。その用途も多様であり、様々な場面で国民生活に貢献している反面、化学
物質のヒトへの暴露形態も多様化している。化学物質によるヒトへの健康影響は未然に
防がなければならない一方で、どんな化学物質にいつ、どのように、どの程度暴露して
いるかといった情報をすべて把握することは不可能である。しかしながら、そのような
状況でも可能な限り情報を収集して化学物質のリスク評価、リスク管理を行うことは重
要である。
また、国際的には動物愛護の観点から代替試験法の開発が進められているほか、2023
年には国連環境プログラムが事務局となる「化学物質に関するグローバル枠組み（GFC：
Global Framework on Chemicals）」が採択され、引き続き化学物質が健康や環境に及
ぼす影響等のデータの収集・公開等により適正に管理していくことの必要性が再確認さ
れている。今後、GFC に関する国内での取り組みを進めるべく、環境省を中心に国内実
施計画の策定が進んでいる。さらに、国連の持続可能な開発目標（SDGs：Sustainable
Development Goals）におけるターゲットにおいても、化学物質対策に関連するものが
掲げられており、SDGs アクションプラン 2023（令和５年３月 SDGs 推進本部決定）にお
いて、国際的な化学物質管理規制の協調等が掲げられている。これらの国際的な動向に
対応し、さらにリードしていくには、科学的な裏付けが重要となっている。
化学物質のリスク評価については、令和６年度より、「化学物質の審査及び製造等の
規制に関する法律」（化審法）の制度見直しの検討が行われている。特に代替試験法の
観点では、in vitro、in silico などの技術、複数の利用可能なデータや情報を組み合
わせて総合的に評価する手法である Weight of Evidence(WoE)の考え方の活用など、評
価の方法論の開発が進展している。また、動物実験の利用を回避するための、化学物質
の有害性及びリスク評価に関する情報を入手できるあらゆる技術、方法論、アプローチ、
またはその組み合わせである New Approach Methodologies（NAMs）の利用方法によって
は、化学物質のリスク評価に資する場合があり、NAMs の研究開発を促進するとともに、
国際的な取組にも積極的に貢献することが重要とされている。
【事業目標】
化学物質を利用する上でのヒトへの健康影響を最小限に抑え、また国際的な動向に対
応すること等を目的として、化審法、
「毒物及び劇物取締法」
（毒劇法）、
「有害物質を含
有する家庭用品の規制に関する法律」（家庭用品規制法）の科学的な基盤を確立する。
【研究のスコープ】
・化審法、毒劇法及び家庭用品規制法に基づく施策実施に係る科学的基盤の確立に関す
る研究
・化学物質の有害性評価の迅速化、高度化（動物実験代替を含む）、標準化に関する研究
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