研究事業名

先端医療技術等政策研究事業

主管部局・課室名
医政局研究開発政策課
省内関係部局・課室名

当初予算額（千円）
Ⅰ

令和５年度
―

令和６年度
―

令和７年度
―

実施方針の骨子
１ 研究事業の概要
（１）研究事業の目的・目標
【背景】
再生医療や遺伝子治療、ゲノム医療などの先端医療については、再生医療等安全性確
保法や臨床研究法、ゲノム医療推進法等、法令上の整備が進められてきた。近年も、ゲ
ノム編集技術を応用した医療や異種移植等、日進月歩で新たな技術が生まれており、政
策的な検討が必要な領域が拡大している。新たな先端医療技術の研究開発を推進し、早
期の社会実装につなげるためには、これらの技術に対する適切な振興と安全性・有効性・
倫理等の規制の両輪の整備が必要となることから、こうした先端医療技術に関する制度
や政策について、研究開発の早期の段階から検討を行う必要がある。
なお、これまで、先端医療技術に関する政策研究については、厚生労働科学特別研究
事業等で断続的に実施されてきたが、技術の進歩に先駆けて制度的・政策的な検討を進
められるように、独立した研究事業として継続的に実施していく必要がある。
【事業目標】
実用化が期待される社会的要請の高い先端医療技術等に関して、適切な振興と適切な
規制の両面について検討を行い、当該技術等の研究開発を着実に推進するために必要な
政策的基盤を構築することを目標とする。
【研究のスコープ】
１．再生医療等の安全性確保に係るリスク分類および妥当性に関する研究
２．臨床研究法に係る諸課題の解決に向けた研究
３．ゲノム医療の推進に係る諸課題の解決に向けた研究
４．自由診療で実施されている再生医療の科学的根拠及び妥当性に関する研究 等
【期待されるアウトプット】
再生医療、ゲノム医療、臨床研究等の先端医療技術に関する各分野において、その推
進のための適切な振興策や、必要な規制の在り方、その他取り巻く課題や論点の整理、
対応策の提言等が期待される。
【期待されるアウトカム】
上述のアウトプットを先端医療技術の研究開発政策に関する現状及び今後の課題等
の整理のための基礎的資料として活用することによって、関連する法令等の改正をはじ
めとした行政運営等に使用され、先端医療技術の実用化に向けた研究開発の適切な推進
が期待される。
（２）これまでの研究成果の概要、及び政策等への活用又は実用化に向けた取組
新規事業のため、これまで行われた研究はない。
２ 令和８年度に推進する研究課題
（１）継続研究課題のうち優先的に推進する研究課題（増額要求等する課題）の概要、及び
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