【○臨床研究中核病院に対する国際水準の治験・臨床試験対応能力の強化】

令和７年度補正予算案 22億円

施策名：医療技術実用化総合促進事業
① 施策の目的

医政局研究開発政策課
（内線4169）

② 対策の柱との関係

医療法に位置づけられている臨床研究中核病院において、その臨床研究基盤及びネットワーク機能を活用した
臨床研究中核病院間の連携、各臨床研究中核病院の特色を生かした機能強化を推進するとともに、臨床研究･
治験実施に係るノウハウを臨床研究中核病院外に共有・展開することで、日本全体の臨床研究基盤を強化し、日
本発の革新的医療シーズ等をいち早く実用化に繋げ国民へ還元する取組みを推進していくことを目的とする。

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③ 施策の概要
治験・臨床研究領域において、米国を筆頭に生成AIの利活用等DXが急激に進行しており、医療機関においても効率的な治験・臨床試験の実施に際し
て利活用の実例が現れた。我が国も国際的な潮流に遅れを取らないことが緊急の課題である。能力ある臨床研究中核病院に対して生成AIの利活用パ
イロット事業を始めとする治験・臨床試験DXの推進、国際ARO機能の強化、革新的医薬品等開発に取り組むベンチャーの臨床試験実施への取組を強
化するため、本事業で実施中のプログラムに以下の項目を加える。

④ 施策のスキーム図、実施要件（対象、補助率等）等
（１）国際共同臨床研究実施推進プログラム

国立研究開発法人

臨床研究中核病院

日本医療研究開発機構

16病院

（AMED）

(令和７年11月時点)

・臨床研究中核病院の臨床研究支援部門は、海外製薬企業やアカデミアとの対応可能な人材配置及び体制構築が必須となりつつある。そのため、１．国際共同試験の企画・
立案、２．国際共同試験の調整事務局（海外との交渉・調整、資料翻訳、規制対応）、３．自施設発シーズ等の国際展開・海外有望シーズ等の誘致 ４．国際教育等に対応
できる体制を構築する。

（２）先進的臨床研究実施推進プログラム
・生成AIを用い、治験・臨床試験分野の効率化のためのパイロット研究を実施、診療録と治験データの統合・eWSの普及等といった治験・臨床試験DXの推進等の先進的な
取組について、臨床研究中核病院において試行的な導入を行い、導入にむけてのノウハウを集積し、臨床研究中核病院外に共有・展開することで、国内での普及推進に
つなげる。

（３）医療系ベンチャー育成支援プログラム
・革新的な医薬品等の開発に取り組むスタートアップ等を臨床研究中核病院が支援する体制を強化し、新たにスタートアップ等によるFIH試験を含む臨床試験の実施促進を
図る。
◆補助先：国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）

◆補助率：定額

⑤ 成果イメージ（経済効果、雇用の下支え・創出効果、波及プロセスを含む）
臨床研究中核病院において、治験・臨床試験の企画立案、審査プロセス等において、生成AIを始めとするDXに対応することを通じて、治験・臨床試
験の効率化を促進するとともに、グローバル対応に向けた体制整備を行い、国際水準の治験・臨床試験の実施を推進する。

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