【○ファースト・イン・ヒューマン（FIH）試験実施体制の整備】

令和７年度補正予算案 12億円

医政局研究開発政策課
（内線4165）

施策名：新規モダリティ対応ヒト初回投与試験体制整備等事業
① 施策の目的

② 対策の柱との関係

日本の創薬力向上のためには、国際レベルの治験・臨床試験が実施できる体制強化を行う必要があり、創薬
シーズから第1相臨床試験に入る段階であるヒト初回投与（FIH：First In Human）試験の重点支援が重要である。
新たに、革新的なモダリティに対応可能な国際的に競争力のあるFIH試験実施体制の国内整備を進めることで、
海外発シーズも含む革新的新薬候補の国内での研究開発を促進する。

Ⅰ
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Ⅱ
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Ⅲ
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○

③ 施策の概要
国立がん研究センター中央病院が実施主体となり、新たに、革新的なモダリティに対応可能な国際的に競争力のある①FIH試験体制、②GMP準拠治験
薬製造機能、③研究施設を併設した創薬拠点の整備に向けた仕様設計を行い、国内のFIH試験の中核的な役割を担う体制の整備を進めるとともに、国
立健康危機管理研究機構及び国立成育医療研究センターにおけるFIH試験体制を引き続き整備する。
令和７年度事業により検討した整備方針により、工事の追加が生じたこと、ヒト感染防御試験といった新たな治験手法の実施可能性について調査を行う
必要があることが判明し、これらの工事及び調査を迅速に行う。また、整備した体制を活用し、FIH試験人材を育成する。

④ 施策のスキーム図、実施要件（対象、補助率等）等
国立がん研究センター等
厚

基
礎
研
究

補助

生
労

重点支援

働

研究施設

GMP準拠製造施設

FIH試験施設

省

基礎研究

治験薬製造

ヒトへの投与

治
療
標
的
同
定

新規モダリ
ティ

早
期
臨
床
試
験

後
期
臨
床
試
験

医
療
実
装

海外発シーズの日本導入

低分子化合物

日本の創薬力の強化
◆補助先：１．国立がん研究センター ２．国立健康危機管理研究機構、国立成育医療研究センター

◆補助率：10／10

⑤ 成果イメージ（経済効果、雇用の下支え・創出効果、波及プロセスを含む）
令和10年度までに新たに整備する施設における国内FIH試験実施件数を10件とする。

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