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出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64319.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第619回 10／8）《厚生労働省》 |
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改訂案
EMBARK試験
パート1
ENDEAVOR
試験
SRP-9001102試験
SRP-9001101試験
合計
n＝63
（エレビジス群）
n＝48
n＝41
n＝4
N＝156
トロポニンI 増加
-
2例（4.2％）
-
-
2例（1.3%）
トロポニン増加
-
1例（2.1％）
-
-
1例（0.6%）
血中ビリルビン増加
-
-
2例（4.9％）
-
2例（1.3%）
白血球数減少
-
-
2例（4.9％）
-
2例（1.3%）
体重減少
-
-
1例（2.4％）
-
1例（0.6%）
代謝および栄養障害
17例（27.0％）
13例（27.1％） 15例（36.6％） 2例（50.0％）
47例（30.1%）
食欲減退
17例（27.0％）
13例（27.1％） 15例（36.6％） 2例（50.0％）
47例（30.1%）
高脂血症
-
1例（2.1％）
1例（0.6%）
一般・全身障害および投与部位の状態
-
-
15例（23.8％）
8例（16.7％）
5例（12.2％） 1例（25.0％）
29例（18.6%）
発熱
10例（15.9％）
4例（8.3％）
4例（9.8％）
-
18例（11.5%）
疲労
4例（6.3％）
4例（8.3％）
2例（4.9％）
1例（25.0％）
11例（7.1%）
無力症
2例（3.2％）
-
1例（2.4％）
1例（25.0％）
4例（2.6%）
悪寒
1例（1.6％）
-
-
-
1例（0.6%）
インフルエンザ様疾患
1例（1.6％）
-
-
-
1例（0.6%）
注射部位溢出
1例（1.6％）
-
-
-
1例（0.6%）
倦怠感
1例（1.6％）
1例（2.1％）
-
-
2例（1.3%）
肝胆道系障害
6例（9.5％）
2例（4.2％）
2例（4.9％）
-
10例（6.4%）
肝毒性
3例（4.8％）
1例（2.1％）
-
-
4例（2.6%）
肝胆道系疾患
1例（1.6％）
-
-
-
1例（0.6%）
高トランスアミナーゼ血症
1例（1.6％）
1例（2.1％）
-
-
2例（1.3%）
肝損傷
1例（1.6％）
-
1例（2.4％）
-
2例（1.3%）
肝腫大
-
-
1例（2.4％）
-
1例（0.6%）
筋骨格系および結合組織障害
5例（7.9％）
5例（10.4％）
3例（7.3％）
-
13例（8.3%）
関節痛
1例（1.6％）
-
1例（2.4％）
-
2例（1.3%）
背部痛
1例（1.6％）
1例（2.1％）
-
-
2例（1.3%）
筋炎
1例（1.6％）
-
-
-
1例（0.6%）
横紋筋融解症
1例（1.6％）
1例（2.1％）
-
-
2例（1.3%）
滑膜炎
1例（1.6％）
-
-
-
1例（0.6%）
筋肉痛
-
2例（4.2％）
2例（4.9％）
-
4例（2.6%）
免疫性筋炎
2例（4.2％）
-
-
2例（1.3%）
4例（6.3％）
6例（12.5％）
3例（7.3％）
-
13例（8.3%）
頭痛
2例（3.2％）
3例（6.3％）
1例（2.4％）
-
6例（3.8%）
嗜眠
2例（3.2％）
2例（4.2％）
2例（4.9％）
-
6例（3.8%）
睡眠の質低下
精神障害
易刺激性
全般性不安障害
-
1例（2.1％）
-
-
1例（0.6%）
4例（6.3％）
-
1例（2.4％）
-
5例（3.2%）
4例（6.3％）
-
-
-
4例（2.6%）
-
-
1例（2.4％）
-
1例（0.6%）
副作用
一覧
-
神経系障害
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87
EMBARK試験
パート1
ENDEAVOR
試験
SRP-9001102試験
SRP-9001101試験
合計
n＝63
（エレビジス群）
n＝48
n＝41
n＝4
N＝156
トロポニンI 増加
-
2例（4.2％）
-
-
2例（1.3%）
トロポニン増加
-
1例（2.1％）
-
-
1例（0.6%）
血中ビリルビン増加
-
-
2例（4.9％）
-
2例（1.3%）
白血球数減少
-
-
2例（4.9％）
-
2例（1.3%）
体重減少
-
-
1例（2.4％）
-
1例（0.6%）
代謝および栄養障害
17例（27.0％）
13例（27.1％） 15例（36.6％） 2例（50.0％）
47例（30.1%）
食欲減退
17例（27.0％）
13例（27.1％） 15例（36.6％） 2例（50.0％）
47例（30.1%）
高脂血症
-
1例（2.1％）
1例（0.6%）
一般・全身障害および投与部位の状態
-
-
15例（23.8％）
8例（16.7％）
5例（12.2％） 1例（25.0％）
29例（18.6%）
発熱
10例（15.9％）
4例（8.3％）
4例（9.8％）
-
18例（11.5%）
疲労
4例（6.3％）
4例（8.3％）
2例（4.9％）
1例（25.0％）
11例（7.1%）
無力症
2例（3.2％）
-
1例（2.4％）
1例（25.0％）
4例（2.6%）
悪寒
1例（1.6％）
-
-
-
1例（0.6%）
インフルエンザ様疾患
1例（1.6％）
-
-
-
1例（0.6%）
注射部位溢出
1例（1.6％）
-
-
-
1例（0.6%）
倦怠感
1例（1.6％）
1例（2.1％）
-
-
2例（1.3%）
肝胆道系障害
6例（9.5％）
2例（4.2％）
2例（4.9％）
-
10例（6.4%）
肝毒性
3例（4.8％）
1例（2.1％）
-
-
4例（2.6%）
肝胆道系疾患
1例（1.6％）
-
-
-
1例（0.6%）
高トランスアミナーゼ血症
1例（1.6％）
1例（2.1％）
-
-
2例（1.3%）
肝損傷
1例（1.6％）
-
1例（2.4％）
-
2例（1.3%）
肝腫大
-
-
1例（2.4％）
-
1例（0.6%）
筋骨格系および結合組織障害
5例（7.9％）
5例（10.4％）
3例（7.3％）
-
13例（8.3%）
関節痛
1例（1.6％）
-
1例（2.4％）
-
2例（1.3%）
背部痛
1例（1.6％）
1例（2.1％）
-
-
2例（1.3%）
筋炎
1例（1.6％）
-
-
-
1例（0.6%）
横紋筋融解症
1例（1.6％）
1例（2.1％）
-
-
2例（1.3%）
滑膜炎
1例（1.6％）
-
-
-
1例（0.6%）
筋肉痛
-
2例（4.2％）
2例（4.9％）
-
4例（2.6%）
免疫性筋炎
2例（4.2％）
-
-
2例（1.3%）
4例（6.3％）
6例（12.5％）
3例（7.3％）
-
13例（8.3%）
頭痛
2例（3.2％）
3例（6.3％）
1例（2.4％）
-
6例（3.8%）
嗜眠
2例（3.2％）
2例（4.2％）
2例（4.9％）
-
6例（3.8%）
睡眠の質低下
精神障害
易刺激性
全般性不安障害
-
1例（2.1％）
-
-
1例（0.6%）
4例（6.3％）
-
1例（2.4％）
-
5例（3.2%）
4例（6.3％）
-
-
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4例（2.6%）
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-
1例（2.4％）
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1例（0.6%）
副作用
一覧
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神経系障害
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