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出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64319.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第619回 10／8）《厚生労働省》 |
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改訂案
2. 適正使用のための注意事項
本品投与後1週間以内の悪心／嘔吐（制吐剤の投与状況別）
併合解析
（n＝207）
本品投与後1週間以内
の悪心／嘔吐
Day −1～Day 1に制吐剤を投与した患者
（n＝16）
Day −1～Day 1に制吐剤を投与しなかった患者
（n＝191）
あり
6（37.5％）
124（64.9％）
なし
10（62.5％）
67（35.1％）
併合解析：EMBARK試験
（DMD患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験）
、ENDEAVOR試験
（海外第Ⅰb相試験）
、SRP-9001-102試験
（海外第Ⅱ相試験）
、SRP-9001-101試験
（海外第Ⅰ/Ⅱa相試験）
の4試験の患者を含めた解析
＜対処法＞
• 5-HT 3受容体拮抗薬 ※などの制吐剤を使用するなど、適切な処置を行ってください。
※：国内承認効能又は効果外
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2. 適正使用のための注意事項
本品投与後1週間以内の悪心／嘔吐（制吐剤の投与状況別）
併合解析
（n＝207）
本品投与後1週間以内
の悪心／嘔吐
Day −1～Day 1に制吐剤を投与した患者
（n＝16）
Day −1～Day 1に制吐剤を投与しなかった患者
（n＝191）
あり
6（37.5％）
124（64.9％）
なし
10（62.5％）
67（35.1％）
併合解析：EMBARK試験
（DMD患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験）
、ENDEAVOR試験
（海外第Ⅰb相試験）
、SRP-9001-102試験
（海外第Ⅱ相試験）
、SRP-9001-101試験
（海外第Ⅰ/Ⅱa相試験）
の4試験の患者を含めた解析
＜対処法＞
• 5-HT 3受容体拮抗薬 ※などの制吐剤を使用するなど、適切な処置を行ってください。
※：国内承認効能又は効果外
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