改訂案
その他の副作用のマネジメント
悪心・嘔吐

＜発現状況＞
臨床試験において、
副作用として悪心／嘔吐が認められました17）20）。併合解析では、
重篤な副作用が3例4件
（嘔吐3件、
悪心1件）

に認められ、
これらはDay 1～3に発現し、いずれも5-HT3受容体拮抗薬※などの制吐剤の投与により回復しました20）。副作用の
発現割合、
悪心／嘔吐の初回発現時期、
制吐剤の投与状況別の発現割合
（本品投与後1週間以内）
を以下の表に示します17）20）。
※：国内承認効能又は効果外

副作用
EMBARK試験パート1

副作用
n
（%）

併合解析
（n＝207）

エレビジス群
（n＝63）

プラセボ群
（n＝62）

嘔吐

34（54.0）

0

120（58.0）

悪心

20（31.7）

5（8.1）

77（37.2）

悪心／嘔吐の初回発現時期

注意を要する副作用・
不具合とその対策

MedDRA Version 26.0
EMBARK試験パート1：DMD患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験
（EMBARK試験パート1）
における主要解析
併合解析：EMBARK試験、
ENDEAVOR試験
（海外第Ⅰb相試験）
、
SRP-9001-102試験
（海外第Ⅱ相試験）
、
SRP-9001-101試験
（海外第Ⅰ/Ⅱa相試験）
の4試験の患者を
含めた解析

併合解析
（n＝207）
例数

悪心／嘔吐の初回発現時期

悪心の初回発現時期

嘔吐の初回発現時期

173例

平均値
（標準偏差）
、日

12.92（58.54）

中央値
（範囲）
、日

3.00（1～493）

2週以内

162例（78.3％）

2～12週

7例（3.4％）

12週超

4例（1.9％）

例数

88例

平均値
（標準偏差）
、日

29.94（86.61）

中央値
（範囲）
、日

3.00（1～480）

2週以内

75例（36.2％）

2～12週

5例（2.4％）

12週超

8例（3.9％）

例数

136例

平均値
（標準偏差）
、日

15.36（51.76）

中央値
（範囲）
、日

4.00（1～402）

2週以内

120例（58.0％）

2～12週

11例（5.3％）

12週超

5例（2.4％）

初回発現時期＝初めて悪心／嘔吐を発現した日－本品投与日＋1日
併合解析：EMBARK試験
（DMD患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験）
、ENDEAVOR試験
（海外第Ⅰb相試験）
、SRP-9001-102試験
（海外第Ⅱ相試験）
、SRP-9001-101試験
（海外第Ⅰ/Ⅱa相試験）
の4試験の患者を含めた解析

43