改訂案
（4）その他の注意
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による
生物の多様性の確保に関する法律（カルタヘナ法）について
本品の主成分であるデランジストロゲン

モキセパルボベク マイクロジストロフィンタンパク質を発現する非増殖性

遺伝子組換えアデノ随伴ウイルスrh74型については、
「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保

に関する法律
（カルタヘナ法）
」
に基づき承認された第一種使用規程
（承認番号：25-36V-0004）
が定められていること
から、本品の使用にあたっては第一種使用規程を遵守する必要があります。

カルタヘナ法は、国際的に協力して生物の多様性の確保を図るため、遺伝子組換え生物等の使用等の規制に関する措置を

講ずることにより、
「 生物の多様性に関する条約のバイオセーフティに関するカルタヘナ議定書」の的確かつ円滑な実施を
確保するための法律です58）。

カルタヘナ法では、遺伝子組換え生物等を用いて行うあらゆる行為のことを
「使用等」
とし、使用形態に応じて
「第一種使用等」

と
「第二種使用等」
に分けており、それぞれに応じた措置が定められています。第一種使用等では、使用に先立ち、遺伝子
組換え生物の種類ごとに、予定している使用によって生物多様性に影響が生じないか否かについての審査を受ける必要が

本品は、
この
「第一種使用等」の承認を得ている製品のため、定められた使用規程を遵守しない場合にはカルタヘナ法違反

になりますので、ご留意ください。

その他の
注意

「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律第十一条
（第一種使用等に関する事故時の措置）」

注意を要する副作用・
不具合とその対策

あり、審査で承認を受けた場合のみ使用が可能となります58）。

事故の発生により当該遺伝子組換え生物等について承認された第一種使用規程に従うことができない場合において、
生物多様性影響が生ずるおそれのあるときは、以下の対応が必要です。

・ 直ちに、生物多様性影響を防止するための措置を執る

・ 速やかに事故の状況及び執った措置の概要を主務大臣に報告※する
※主 務大臣への第一報は、第一種使用規程の承認取得者である中外製薬株式会社が行うことが求められているため、事故が生じた際
は以下の項目を、速やかに中外製薬担当者へご連絡ください。
● 事故等の日時・場所
● 事故の概要、応急処置の内容

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