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出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64319.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第619回 10／8）《厚生労働省》 |
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改訂案
肝毒性（急性肝障害）
：併合解析
併合解析
（n＝207）
有害事象
n
（%）
重篤な有害事象
80（38.6）
10（4.8）
グルタミン酸脱水素酵素
（GLDH）
増加※
43（20.8）
0
γ-グルタミルトランスフェラーゼ
（γ-GTP）
増加
31（15.0）
2（1.0）
アラニンアミノトランスフェラーゼ
（ALT）
増加
12（5.8）
0
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
（AST）
増加
10（4.8）
0
肝酵素上昇
10（4.8）
1（0.5）
高トランスアミナーゼ血症
4（1.9）
2（1.0）
肝機能検査値上昇
4（1.9）
0
トランスアミナーゼ上昇
5（2.4）
1（0.5）
血中ビリルビン増加
7（3.4）
0
肝腫大
2（1.0）
0
肝機能検査異常
1（0.5）
0
尿中ウロビリノーゲン増加
1（0.5）
0
肝毒性
6（2.9）
2（1.0）
肝胆道系疾患
1（0.5）
0
肝損傷
3（1.4）
2（1.0）
プロトロンビン時間延長
1（0.5）
0
肝毒性
（急性肝障害）
注意を要する副作用・
不具合とその対策
有害事象
MedDRA Version 26.0
（DMD患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験）
、ENDEAVOR試験
（海外第Ⅰb相試験）
、SRP-9001-102試験
（海外第Ⅱ相試験）
、SRP-9001-101試験
併合解析：EMBARK試験
（海外第Ⅰ/Ⅱa相試験）
の4試験の患者を含めた解析
※：外部検査機関にて測定される場合があります。
肝毒性（急性肝障害）の初回発現までの期間：併合解析
有害事象
急性肝障害
初回発現までの期間
併合解析
（n＝207）
n
（%）
0～2週間
15（7.2）
2週超～60日
55（26.6）
60日超～90日
6（2.9）
90日超～6カ月
3（1.4）
6カ月超～1年
1（0.5）
1年超
0
MedDRA Version 26.0
初回発現までの期間＝本品投与後のイベント初回発現日－投与日＋1日
併合解析：EMBARK試験
（DMD患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験）
、ENDEAVOR試験
（海外第Ⅰb相試験）
、SRP-9001-102試験
（海外第Ⅱ相試験）
、SRP-9001-101試験
（海外第Ⅰ/Ⅱa相試験）
の4試験の患者を含めた解析
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肝毒性（急性肝障害）
：併合解析
併合解析
（n＝207）
有害事象
n
（%）
重篤な有害事象
80（38.6）
10（4.8）
グルタミン酸脱水素酵素
（GLDH）
増加※
43（20.8）
0
γ-グルタミルトランスフェラーゼ
（γ-GTP）
増加
31（15.0）
2（1.0）
アラニンアミノトランスフェラーゼ
（ALT）
増加
12（5.8）
0
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
（AST）
増加
10（4.8）
0
肝酵素上昇
10（4.8）
1（0.5）
高トランスアミナーゼ血症
4（1.9）
2（1.0）
肝機能検査値上昇
4（1.9）
0
トランスアミナーゼ上昇
5（2.4）
1（0.5）
血中ビリルビン増加
7（3.4）
0
肝腫大
2（1.0）
0
肝機能検査異常
1（0.5）
0
尿中ウロビリノーゲン増加
1（0.5）
0
肝毒性
6（2.9）
2（1.0）
肝胆道系疾患
1（0.5）
0
肝損傷
3（1.4）
2（1.0）
プロトロンビン時間延長
1（0.5）
0
肝毒性
（急性肝障害）
注意を要する副作用・
不具合とその対策
有害事象
MedDRA Version 26.0
（DMD患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験）
、ENDEAVOR試験
（海外第Ⅰb相試験）
、SRP-9001-102試験
（海外第Ⅱ相試験）
、SRP-9001-101試験
併合解析：EMBARK試験
（海外第Ⅰ/Ⅱa相試験）
の4試験の患者を含めた解析
※：外部検査機関にて測定される場合があります。
肝毒性（急性肝障害）の初回発現までの期間：併合解析
有害事象
急性肝障害
初回発現までの期間
併合解析
（n＝207）
n
（%）
0～2週間
15（7.2）
2週超～60日
55（26.6）
60日超～90日
6（2.9）
90日超～6カ月
3（1.4）
6カ月超～1年
1（0.5）
1年超
0
MedDRA Version 26.0
初回発現までの期間＝本品投与後のイベント初回発現日－投与日＋1日
併合解析：EMBARK試験
（DMD患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験）
、ENDEAVOR試験
（海外第Ⅰb相試験）
、SRP-9001-102試験
（海外第Ⅱ相試験）
、SRP-9001-101試験
（海外第Ⅰ/Ⅱa相試験）
の4試験の患者を含めた解析
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