よむ、つかう、まなぶ。
総－１参考１ (81 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64319.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第619回 10／8）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
改訂案
安全性
【パート1】
本試験のパート1において、副作用はエレビジス群で20例中17例
（85.0%）
に63件、プラセボ群で21例中9例
（42.9%）
に
11件認められました。
主な副作用は、エレビジス群では嘔吐12例（60.0％）、悪心、食欲減退 各6例（30.0％）など、プラセボ群では嘔吐4例
（19.0％）
、悪心2例
（9.5％）
などでした。
重篤な副作用は、エレビジス群で20例中3例
（15.0%）
に4件、プラセボ群で21例中1例
（4.8%）
に1件認められ、エレビジス
群では横紋筋融解症、
肝損傷及び横紋筋融解症、
トランスアミナーゼ上昇が各1例、
プラセボ群では横紋筋融解症が1例でした。
本試験のパート1において、試験中止に至った副作用、死亡例は認められませんでした。
副作用
（パート1）
エレビジス群
（N＝20）
全事象
17例（85.0%）
血液およびリンパ系障害
1例（5.0％）
血小板増加症
1例（5.0％）
プラセボ群
（N＝21）
9例（42.9%）
0
0
胃腸障害
16例（80.0％）
6例（28.6％）
嘔吐
12例（60.0％）
4例（19.0％）
悪心
6例（30.0％）
2例（9.5％）
腹痛
3例（15.0％）
上腹部痛
3例（15.0％）
胃食道逆流性疾患
1例（5.0％）
腹部不快感
一般・全身障害および投与部位の状態
0
0
1例（4.8％）
0
1例（4.8％）
0
1例（5.0％）
0
肝胆道系障害
1例（5.0％）
0
肝腫大
1例（5.0％）
0
肝損傷
1例（5.0％）
0
臨床検査
6例（30.0％）
0
γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加
5例（25.0％）
0
血中ビリルビン増加
2例（10.0％）
0
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加
1例（5.0％）
0
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加
1例（5.0％）
0
肝機能検査値上昇
1例（5.0％）
0
トランスアミナーゼ上昇
1例（5.0％）
0
尿中ウロビリノーゲン増加
1例（5.0％）
0
6例（30.0％）
0
発熱
代謝および栄養障害
食欲減退
筋骨格系および結合組織障害
6例（30.0％）
0
4例（20.0％）
2例（9.5％）
四肢痛
2例（10.0％）
1例（4.8％）
横紋筋融解症
2例（10.0％）
1例（4.8％）
腎および尿路障害
蛋白尿
臨床試験
成績
1例（5.0％）
0
1例（4.8％）
0
1例（4.8％）
安全性解析対象集団
MedDRA Version 20.1
データカットオフ日：2021年1月19日
81
安全性
【パート1】
本試験のパート1において、副作用はエレビジス群で20例中17例
（85.0%）
に63件、プラセボ群で21例中9例
（42.9%）
に
11件認められました。
主な副作用は、エレビジス群では嘔吐12例（60.0％）、悪心、食欲減退 各6例（30.0％）など、プラセボ群では嘔吐4例
（19.0％）
、悪心2例
（9.5％）
などでした。
重篤な副作用は、エレビジス群で20例中3例
（15.0%）
に4件、プラセボ群で21例中1例
（4.8%）
に1件認められ、エレビジス
群では横紋筋融解症、
肝損傷及び横紋筋融解症、
トランスアミナーゼ上昇が各1例、
プラセボ群では横紋筋融解症が1例でした。
本試験のパート1において、試験中止に至った副作用、死亡例は認められませんでした。
副作用
（パート1）
エレビジス群
（N＝20）
全事象
17例（85.0%）
血液およびリンパ系障害
1例（5.0％）
血小板増加症
1例（5.0％）
プラセボ群
（N＝21）
9例（42.9%）
0
0
胃腸障害
16例（80.0％）
6例（28.6％）
嘔吐
12例（60.0％）
4例（19.0％）
悪心
6例（30.0％）
2例（9.5％）
腹痛
3例（15.0％）
上腹部痛
3例（15.0％）
胃食道逆流性疾患
1例（5.0％）
腹部不快感
一般・全身障害および投与部位の状態
0
0
1例（4.8％）
0
1例（4.8％）
0
1例（5.0％）
0
肝胆道系障害
1例（5.0％）
0
肝腫大
1例（5.0％）
0
肝損傷
1例（5.0％）
0
臨床検査
6例（30.0％）
0
γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加
5例（25.0％）
0
血中ビリルビン増加
2例（10.0％）
0
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加
1例（5.0％）
0
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加
1例（5.0％）
0
肝機能検査値上昇
1例（5.0％）
0
トランスアミナーゼ上昇
1例（5.0％）
0
尿中ウロビリノーゲン増加
1例（5.0％）
0
6例（30.0％）
0
発熱
代謝および栄養障害
食欲減退
筋骨格系および結合組織障害
6例（30.0％）
0
4例（20.0％）
2例（9.5％）
四肢痛
2例（10.0％）
1例（4.8％）
横紋筋融解症
2例（10.0％）
1例（4.8％）
腎および尿路障害
蛋白尿
臨床試験
成績
1例（5.0％）
0
1例（4.8％）
0
1例（4.8％）
安全性解析対象集団
MedDRA Version 20.1
データカットオフ日：2021年1月19日
81