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出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64319.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第619回 10／8）《厚生労働省》 |
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改訂案
発熱
＜発現状況 17）20）＞
臨床試験において、副作用として発熱が認められ、
うち2例は重篤な副作用
（Day 1～2に発現、回復）
でした。副作用の発現
割合、発熱に該当する有害事象の初回発現時期を以下の表に示します。
副作用
EMBARK試験パート1
副作用
n
（%）
発熱
エレビジス群
（n＝63）
プラセボ群
（n＝62）
10
（15.9％）
0
併合解析
（n＝207）
27
（13.0％）
MedDRA Version 26.0
EMBARK試験パート1：DMD患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験
（EMBARK試験パート1）
における主要解析
併合解析：EMBARK試験、ENDEAVOR試験
（海外第Ⅰb相試験）
、SRP-9001-102試験
（海外第Ⅱ相試験）
、SRP-9001-101試験
（海外第Ⅰ/Ⅱa相試験）
の4試験
の患者を含めた解析
発熱に該当する有害事象の初回発現時期
例数
平均値
（標準偏差）
、日
発熱の初回発現時期
53例
134.96（233.75）
中央値
（範囲）
、日
4.00（1～981）
2週以内
31例（15.0％）
2～12週
5例（2.4％）
12週超
17例（8.2％）
注意を要する副作用・
不具合とその対策
併合解析
（n＝207）
初回発現時期＝初めて発熱を発現した日－本品投与日＋1日
併合解析：EMBARK試験
（DMD患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験）
、ENDEAVOR試験
（海外第Ⅰb相試験）
、SRP-9001-102試験
（海外第Ⅱ相試験）
、SRP-9001-101試験
（海外第Ⅰ/Ⅱa相試験）の4試験の患者を含めた解析
＜対処法＞
診察・検査により発熱の評価を行い、原因に応じた治療や解熱鎮痛薬の投与などを検討してください。
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発熱
＜発現状況 17）20）＞
臨床試験において、副作用として発熱が認められ、
うち2例は重篤な副作用
（Day 1～2に発現、回復）
でした。副作用の発現
割合、発熱に該当する有害事象の初回発現時期を以下の表に示します。
副作用
EMBARK試験パート1
副作用
n
（%）
発熱
エレビジス群
（n＝63）
プラセボ群
（n＝62）
10
（15.9％）
0
併合解析
（n＝207）
27
（13.0％）
MedDRA Version 26.0
EMBARK試験パート1：DMD患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験
（EMBARK試験パート1）
における主要解析
併合解析：EMBARK試験、ENDEAVOR試験
（海外第Ⅰb相試験）
、SRP-9001-102試験
（海外第Ⅱ相試験）
、SRP-9001-101試験
（海外第Ⅰ/Ⅱa相試験）
の4試験
の患者を含めた解析
発熱に該当する有害事象の初回発現時期
例数
平均値
（標準偏差）
、日
発熱の初回発現時期
53例
134.96（233.75）
中央値
（範囲）
、日
4.00（1～981）
2週以内
31例（15.0％）
2～12週
5例（2.4％）
12週超
17例（8.2％）
注意を要する副作用・
不具合とその対策
併合解析
（n＝207）
初回発現時期＝初めて発熱を発現した日－本品投与日＋1日
併合解析：EMBARK試験
（DMD患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験）
、ENDEAVOR試験
（海外第Ⅰb相試験）
、SRP-9001-102試験
（海外第Ⅱ相試験）
、SRP-9001-101試験
（海外第Ⅰ/Ⅱa相試験）の4試験の患者を含めた解析
＜対処法＞
診察・検査により発熱の評価を行い、原因に応じた治療や解熱鎮痛薬の投与などを検討してください。
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