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出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64319.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第619回 10／8）《厚生労働省》 |
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改訂案
2. 適正使用のための注意事項
臨床検査値基準に基づく生化学的な肝毒性（急性肝障害）
：EMBARK試験パート1
パラメータ
n
（%）
EMBARK試験パート1
エレビジス群
（n＝63）
プラセボ群
（n＝62）
26（41.3）
4（6.5）
γ-GTP＞3×ULN
9（14.3）
0
GLDH※＞2.5×ULN
26（41.3）
4（6.5）
ALT＞3×ベースライン
7（11.1）
0
ALP＞2×ULN
0
0
γ-GTP＞150U/L
9（14.3）
0
総ビリルビン＞2×ULN
1（1.6）
0
総ビリルビン＞2mg/dL
1（1.6）
0
GLDH※＞2.5×ULN及びγ-GTP≦3×ULN
17（27.0）
4（6.5）
肝毒性
（急性肝障害）
によるコルチコステロイド静注
5（7.9）
0
生化学的な肝毒性
（急性肝障害）
MedDRA Version 26.0
以下の基準に当てはまる患者を生化学的な肝毒性
（急性肝障害）
とした：γ-GTP>3×ULN、GLDH>2.5×ULN、ALP>2×ULN 又はALT>3×ベースライン
EMBARK試験パート1：DMD患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験
（EMBARK試験パート1）
における主要解析
※：外部検査機関にて測定される場合があります。
ALP：アルカリホスファターゼ
臨床検査値基準に基づく生化学的な肝毒性（急性肝障害）
：併合解析
パラメータ
n
（%）
生化学的な肝毒性
（急性肝障害）
24
併合解析
（n＝207）
82（39.6）
γ-GTP＞3×ULN
32（15.5）
GLDH※＞2.5×ULN
72（34.8）
総ビリルビン＞2×ULN
6（2.9）
総ビリルビン＞2mg/dL
6（2.9）
ALT＞3×ベースライン
23（11.1）
ALP＞2×ULN
0
γ-GTP＞150U/L
33（15.9）
γ-GTP＞225U/L
21（10.1）
GLDH※＞30U/L
38（18.4）
コルチコステロイド増量の原因となったγ-GTP増加
30（14.5）
コルチコステロイド漸減中の急性肝障害
31（15.0）
コルチコステロイド静注
53（25.6）
生化学的な肝毒性
（急性肝障害）
に起因
32（15.5）
有害事象としての生化学的な肝毒性（急性肝障害）
に起因
17（8.2）
MedDRA Version 26.0
以下の基準に当てはまる患者を生化学的な肝毒性
（急性肝障害）
とした：γ-GTP>3×ULN、GLDH>2.5×ULN、総ビリルビン>2×ULN、総ビリルビン>2mg/dL、
ALT>3×ベースライン
併合解析：EMBARK試験
（DMD患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験）
、ENDEAVOR試験
（海外第Ⅰb相試験）
、SRP-9001-102試験
（海外第Ⅱ相試験）
、SRP-9001-101試験
（海外第Ⅰ/Ⅱa相試験）
の4試験の患者を含めた解析
※：外部検査機関にて測定される場合があります。
2. 適正使用のための注意事項
臨床検査値基準に基づく生化学的な肝毒性（急性肝障害）
：EMBARK試験パート1
パラメータ
n
（%）
EMBARK試験パート1
エレビジス群
（n＝63）
プラセボ群
（n＝62）
26（41.3）
4（6.5）
γ-GTP＞3×ULN
9（14.3）
0
GLDH※＞2.5×ULN
26（41.3）
4（6.5）
ALT＞3×ベースライン
7（11.1）
0
ALP＞2×ULN
0
0
γ-GTP＞150U/L
9（14.3）
0
総ビリルビン＞2×ULN
1（1.6）
0
総ビリルビン＞2mg/dL
1（1.6）
0
GLDH※＞2.5×ULN及びγ-GTP≦3×ULN
17（27.0）
4（6.5）
肝毒性
（急性肝障害）
によるコルチコステロイド静注
5（7.9）
0
生化学的な肝毒性
（急性肝障害）
MedDRA Version 26.0
以下の基準に当てはまる患者を生化学的な肝毒性
（急性肝障害）
とした：γ-GTP>3×ULN、GLDH>2.5×ULN、ALP>2×ULN 又はALT>3×ベースライン
EMBARK試験パート1：DMD患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験
（EMBARK試験パート1）
における主要解析
※：外部検査機関にて測定される場合があります。
ALP：アルカリホスファターゼ
臨床検査値基準に基づく生化学的な肝毒性（急性肝障害）
：併合解析
パラメータ
n
（%）
生化学的な肝毒性
（急性肝障害）
24
併合解析
（n＝207）
82（39.6）
γ-GTP＞3×ULN
32（15.5）
GLDH※＞2.5×ULN
72（34.8）
総ビリルビン＞2×ULN
6（2.9）
総ビリルビン＞2mg/dL
6（2.9）
ALT＞3×ベースライン
23（11.1）
ALP＞2×ULN
0
γ-GTP＞150U/L
33（15.9）
γ-GTP＞225U/L
21（10.1）
GLDH※＞30U/L
38（18.4）
コルチコステロイド増量の原因となったγ-GTP増加
30（14.5）
コルチコステロイド漸減中の急性肝障害
31（15.0）
コルチコステロイド静注
53（25.6）
生化学的な肝毒性
（急性肝障害）
に起因
32（15.5）
有害事象としての生化学的な肝毒性（急性肝障害）
に起因
17（8.2）
MedDRA Version 26.0
以下の基準に当てはまる患者を生化学的な肝毒性
（急性肝障害）
とした：γ-GTP>3×ULN、GLDH>2.5×ULN、総ビリルビン>2×ULN、総ビリルビン>2mg/dL、
ALT>3×ベースライン
併合解析：EMBARK試験
（DMD患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験）
、ENDEAVOR試験
（海外第Ⅰb相試験）
、SRP-9001-102試験
（海外第Ⅱ相試験）
、SRP-9001-101試験
（海外第Ⅰ/Ⅱa相試験）
の4試験の患者を含めた解析
※：外部検査機関にて測定される場合があります。