改訂案

2. 適正使用のための注意事項
心筋トロポニンIの測定

本品の投与前及び投与後最初の1カ月間は少なくとも週に1回心筋トロポニンIを測定し、異常が認められた場合には、
回復するまで測定してください。

＜解説＞
臨床試験では、本品投与後に心筋炎及び心筋トロポニンI増加が認められています。
⇒心筋炎

p36参照

血小板数の測定
本品の投与前及び投与後最初の2週間は週に1回血小板数を測定し、異常が認められた場合には、回復するまで測定

してください。

＜解説＞
臨床試験
（EMBARK試験パート1）
では、本品投与後にエレビジス群で有害事象2例
（血小板減少症と血小板数減少が各1例）
が認められました
（⇒臨床試験成績

17）
。
p60参照）

また、他試験を含む併合解析では207例中18例
（8.7％）
に血小板減少症に該当する有害事象が認められ、初回発現までの
期間別では投与後0～2週間が15例
（7.2％）
、2週超～60日が2例
（1.0％）
、1年超が1例
（0.5％）
でした20）※。

※：MedDRA Version 26.0
初回発現までの期間＝本品投与後のイベント初回発現日－投与日＋1日
併合解析：EMBARK試験
（DMD患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験）
、ENDEAVOR試験
（海外第Ⅰb相試験）
、SRP-9001-102試験
（海外第Ⅱ相試験）
、SRP9001-101試験
（海外第Ⅰ/Ⅱa相試験）
の4試験の患者を含めた解析

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