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出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64319.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第619回 10／8）《厚生労働省》 |
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改訂案
2. 適正使用のための注意事項
（3）注意を要する副作用・不具合とその対策
本品投与前後の検査の実施
本品の投与開始前及び投与後に、以下の検査を実施ください。
本品の投与後、患者さんが他施設でフォローされる場合も同様に検査を実施いただき、患者さんの状態をご確認ください。
本品投与3カ月以降のモニタリング項目及び頻度は、患者さんの状態をご確認の上、適切な診療科医とご相談ください。
検査スケジュール
ベース
ライン※1 2･3日
投与後
1週
2週
3週
4週
以降、3カ月
まで毎週
3カ月 4カ月
4カ月 5カ月 6カ月 9カ月 4カ月
1年
肝臓
●
●
●
●
●
●
●
◯
◯
●
◯ ●
Y-GTP
●
●
●
●
●
●
●
◯
◯
●
◯ ●
アルブミン
●
●
●
●
●
●
●
◯
◯
●
◯ ●
APTT
●
●
●
●
●
●
●
◯
◯
●
◯ ●
PT％／PT-INR
●
●
●
●
●
●
●
◯
◯
●
◯ ●
総ビリルビン／
直接ビリルビン
●
●
●
●
●
●
●
◯
◯
●
◯ ●
血小板数
●
●
●
●
●
●
●
◯
◯
●
◯ ●
CK※2
●
●
●
●
●
●
●
◯
◯
●
◯ ●
アンモニア
●
●
●
●
●
●
●
◯
◯
●
◯ ●
腹部エコー
● ※3
ウイルス検査※4
◯
肝性脳症の有無
◯
小児消化器内科診察
◯
小児循環器内科診察
●
心筋トロポニンI
●
心電図
●
心エコー
●
心臓MRI
◯
◯
BNP／NT-proBNP
◯
● 必須 ◯ 推奨
心臓
AST、ALT
●
●
●
（投与後1・2・3カ月のみ：1カ月ごとに検査）
ウイルス検査 :HBV-DNA、HCV-RNA、CMV-DNA、EBV-DNAなど
◯
◯
◯
（投与後1・2・3カ月のみ：1カ月ごとに検査）
●
◯
●
●
●
◯
●
●
●
●
◯
●
●
●
●
◯
●
●
●
●
●
※1：心臓に関する検査のベースラインは本品投与前6カ月以内の結果を使用してください。
※2：CK値は肝機能障害に関連した臨床検査値ではありませんが、
DMD患者では筋破壊によりAST・ALTがもともと高値であり、
肝機能障害の判断が困難な場合があり
ます。そのような場合の、肝病態と筋原性酵素逸脱の鑑別にCK値は有用です。CK値の変動パターンやAST・ALTとの乖離は、肝病態の合併を示唆し、適切な評価に
つながります。
※3：ベースラインでは、
適切な診療科医による読影を実施してください。
※4：ベースラインのウイルス検査については、
年齢、
ワクチン接種歴、
血液製剤の投与歴等を考慮し、
各種血清抗原・抗体検査の実施を検討してください。
⇒感染症を合併している患者に関する注意 p12参照
APTT：活性化部分トロンボプラスチン時間、
PT：プロトロンビン時間、
PT-INR：プロトロンビン時間国際標準比、HBV：B型肝炎ウイルス、HCV：C型肝炎ウイルス、
CMV：サイトメガロウイルス、EBV：Epstein-Barrウイルス、BNP：脳性ナトリウム利尿ペプチド、NT-proBNP：N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド
これらのほか、
各副作用のモニタリングのために推奨される検査は、
重大な副作用のマネジメントのページをご参照ください。
⇒肝機能障害、急性肝不全
14
⇒心筋炎
p37参照
p28、29参照
2. 適正使用のための注意事項
（3）注意を要する副作用・不具合とその対策
本品投与前後の検査の実施
本品の投与開始前及び投与後に、以下の検査を実施ください。
本品の投与後、患者さんが他施設でフォローされる場合も同様に検査を実施いただき、患者さんの状態をご確認ください。
本品投与3カ月以降のモニタリング項目及び頻度は、患者さんの状態をご確認の上、適切な診療科医とご相談ください。
検査スケジュール
ベース
ライン※1 2･3日
投与後
1週
2週
3週
4週
以降、3カ月
まで毎週
3カ月 4カ月
4カ月 5カ月 6カ月 9カ月 4カ月
1年
肝臓
●
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◯
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◯ ●
Y-GTP
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アルブミン
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APTT
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PT％／PT-INR
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◯ ●
総ビリルビン／
直接ビリルビン
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血小板数
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◯
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◯ ●
CK※2
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アンモニア
●
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◯
◯
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◯ ●
腹部エコー
● ※3
ウイルス検査※4
◯
肝性脳症の有無
◯
小児消化器内科診察
◯
小児循環器内科診察
●
心筋トロポニンI
●
心電図
●
心エコー
●
心臓MRI
◯
◯
BNP／NT-proBNP
◯
● 必須 ◯ 推奨
心臓
AST、ALT
●
●
●
（投与後1・2・3カ月のみ：1カ月ごとに検査）
ウイルス検査 :HBV-DNA、HCV-RNA、CMV-DNA、EBV-DNAなど
◯
◯
◯
（投与後1・2・3カ月のみ：1カ月ごとに検査）
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◯
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◯
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※1：心臓に関する検査のベースラインは本品投与前6カ月以内の結果を使用してください。
※2：CK値は肝機能障害に関連した臨床検査値ではありませんが、
DMD患者では筋破壊によりAST・ALTがもともと高値であり、
肝機能障害の判断が困難な場合があり
ます。そのような場合の、肝病態と筋原性酵素逸脱の鑑別にCK値は有用です。CK値の変動パターンやAST・ALTとの乖離は、肝病態の合併を示唆し、適切な評価に
つながります。
※3：ベースラインでは、
適切な診療科医による読影を実施してください。
※4：ベースラインのウイルス検査については、
年齢、
ワクチン接種歴、
血液製剤の投与歴等を考慮し、
各種血清抗原・抗体検査の実施を検討してください。
⇒感染症を合併している患者に関する注意 p12参照
APTT：活性化部分トロンボプラスチン時間、
PT：プロトロンビン時間、
PT-INR：プロトロンビン時間国際標準比、HBV：B型肝炎ウイルス、HCV：C型肝炎ウイルス、
CMV：サイトメガロウイルス、EBV：Epstein-Barrウイルス、BNP：脳性ナトリウム利尿ペプチド、NT-proBNP：N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド
これらのほか、
各副作用のモニタリングのために推奨される検査は、
重大な副作用のマネジメントのページをご参照ください。
⇒肝機能障害、急性肝不全
14
⇒心筋炎
p37参照
p28、29参照