改訂案

2. 適正使用のための注意事項
患者の排泄物等処理の指導について

本品投与後、患者さんの排泄物等に一時的に本ウイルスベクターが含まれます。患者さん、患者さんのご家族又は介護者

に、本品投与4週間後までは、排泄物等に触れた場合には、手指衛生の実施を指導してください。

＜解説＞
DMD患者に本品1.33×10 14 vg/kg（体重が70kgを超える患者は9.31×10 15 vg）
を単回静脈内投与したときの血清中

（中央値）
は投与後1.3～2.88時間で
ベクターDNAの最高濃度
（平均値）
は0.561～1.53×10 14vg/L、最高濃度到達時点

18）
60）
。
した。血清中から完全に消失するまでの時間
（中央値）
は41～85日でした
（外国人データ）

また、唾液、尿及び糞便中からベクターDNA濃度が完全に消失するまでの時間の中央値
（最小値、最大値）
はそれぞれ投与後
18）
。
7.29週
（4.1週、51.1週）
、11週
（2.3週、37.1週）
及び25.07週
（6.3週、52.4週）
でした
（外国人データ）

エレビジス投与後4週間までは、次の対策を厳守するよう指導する必要があります。

• 患者の体液や排泄物に触れる可能性がある場合は、必ずマスクと手袋を装着する。

• 衣 類やタオル、寝具などに患者の体液や排泄物が付着した場合、時間を置かずに、ほかの洗濯物とは別に速やかに
洗濯する。

• 洗濯不可能な場所に患者の体液や排泄物が付着した場合、吸水シートなどで拭きとり、次亜塩素酸ナトリウムの消毒液で
清拭する。使用した吸水シートなどは一般廃棄物として処理する。

• 患 者の体液や排泄物が付着した廃棄物は、二重袋などで厳重に封じ込めた状態で、一般廃棄物として自治体が定める
規定に従って廃棄する。

• エレビジス投与を受けた医療機関以外で血液検査を受ける場合は、主治医に相談する。
※血液検査に限らず、ほかの医療機関を受診する際には、エレビジスの治療を受けたことを必ず伝える。

⇒患者、患者の家族への説明・同意

50

p51参照