改訂案

2. 適正使用のための注意事項
遺伝カウンセリングの必要性
診断時

診断のための遺伝学的検査の実施に際しては、本治療に関するカウンセリングとは別に、患者さん本人だけでなくご家族

も含めて、主治医からの疾患に関する詳細な説明とともに、必要に応じて認定遺伝カウンセラー Ⓡ 等と連携し適切な
遺伝カウンセリングを実施してください。血縁者の遺伝学的検査についても慎重に対応する必要があります。遺伝学的

検査を実施する際は、遺伝情報を知ること、知らないでいること、それぞれに対するメリット及びデメリットをできる限り

考慮してから実施する必要があります。必要に応じて、患者さんのご家族に対する遺伝カウンセリングを実施してください。

また、治療開始までに時間を要する場合は、必要なタイミングで遺伝カウンセリングの実施も考慮ください。

本品投与前
代諾者を対象に、治療説明ならびに遺伝カウンセリングを実施し、インフォームド・コンセントを取得してください。その
際、治療の目的、方法、内容（メリット及びデメリット）、特に治療限界、及び実施にあたっての医療上のリスク、副作用、有
効性・安全性に関する長期的なフォローアップの必要性、次世代への影響などに関して説明を行ってください。
⇒本品投与による次世代への影響について

p49参照

本品投与直後
代諾者を対象に、上記の理解を再度促してください。特に、副作用や今後の有効性・安全性に関する定期的なフォロー

アップの必要性について重点を置き説明してください。

本品投与後（患者さんの成長に合わせ適時）
代諾者及び患者さんを対象に、実施した治療に関する説明や、引き続き必要となるフォローアップ、遺伝様式、本品投与

による次世代への影響について説明してください。患者さん及びご家族のライフスタイルに応じて、適切なタイミングで

遺伝カウンセリングが実施できるようご相談ください。患者さん本人に対する説明では、本人の年齢及び理解度に
合わせて情報提供を実施してください。

ご家庭での対応
患者さんの成長に応じて、適切な時期（内容を理解できるなど）に本品投与に関する説明を患者さんのご家族から
患者さんへ行う場合があることも説明してください。

感染症伝播のリスクに関する注意
本品はヒト・動物由来の原材料を使用して製造されています。ヒト・動物由来の原材料については安全性確保のためウイ

ルス試験等を実施していますが、
これらの原材料に起因する感染症伝播のリスクを完全に排除することはできないため、
本品の投与に際しては臨床上の必要性を十分に検討してください。

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