改訂案
本品投与による次世代への影響について
生殖能を有する患者
動物を用いた生殖発生毒性試験は実施していません。本品は精巣に分布することが動物試験で確認されています。

本品の宿主染色体への組込みリスクが低いこと、雄マウスの精巣組織を用いたin situ hybridization評価において、本品
の生殖細胞への分布が認められていないこと、及び雄マウスにおける本品投与後24週までの精巣組織への分布量が

少なく減少傾向にあると考えられたことから、生殖細胞への遺伝子組込みに起因した次世代への影響の可能性は低い

と考えられます。

＜解説＞
動物を用いた生殖発生毒性試験は実施していないことから、本品投与による動物及びヒトの生殖能、ならびに次世代への

影響の有無は不明です。なお、マウスを用いた毒性試験の病理学的検査において、雌雄生殖器に対する影響は認められま
せんでした。

雄マウスの精巣組織を用いたin situ hybridization評価の結果において、本品は主に生殖細胞以外の間質に分布する

ことが確認されました。また、本品投与後24週までの精巣組織への分布量が少なく減少傾向にあると考えられたことから、
本品に含まれる遺伝子がヒトの生殖細胞系列へ組み込まれて次世代に伝播する可能性は低いと考えられました。

抗AAVrh74抗体価について

＜解説＞

その他の
注意

抗AAVrh74抗体と他のAAVの型との交差反応性は不明です。

ヒトの抗AAVrh74抗体における他のAAVの型に対する交差反応性に関する検討は実施していません。

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