改訂案
安全性検討事項一覧
本品における安全性検討事項として以下のリスクが挙げられます35）。これらのリスクについては、本品投与開始前に患者

さんにご説明ください。

安全性検討事項
【重要な特定されたリスク】

【重要な潜在的リスク】

【重要な不足情報】

✓ Infusion reaction
（過敏症を含む）
✓ 肝機能障害・急性肝不全
✓ 筋炎
✓ 心筋炎

✓ 横紋筋融解症
✓ 血栓性微小血管症
✓ 意図しない曝露による第三者の抗体陽転

✓ 長期安全性
✓ 体 細胞DNAへのベクター挿入に関連
する悪性腫瘍
（発がん性）

プレドニゾロン投与（本品投与前後）
本品投与によりAAVrh74に対する免疫反応が発現することがあることから、下図を参考にプレドニゾロンの投与を
行ってください。

ベースライン

コルチコステロイドを
1日1回又は
隔日など間欠的に投与

高用量
コルチコステロイドを
週2日投与

本品投与の
1週間前

本品投与の
前日

プレドニゾロン
1.5mg/kg/日※
【高用量を投与する日】
ベースラインの用量
＋プレドニゾロン
1mg/kg/日※

ベースラインの用量
＋プレドニゾロン
1mg/kg/日※

【高用量を投与しない日】
プレドニゾロン
1mg/kg/日※

エレビジスの投与

本品投与

本品投与後

コルチコステロイドを
投与していない

注意を要する副作用・
不具合とその対策

本品投与前後のプレドニゾロンの投与

60日間は継続

60日間は継続

60日間は継続

2週間かけて
ベースライン用量への
漸減を検討

2週間かけて
ベースライン用量への
漸減を検討

4週間かけて
ステロイドを離脱するまで
用量の漸減を検討

※：1日の最大用量は60mg/日
【例：コルチコステロイド10mg/日を1日1回又は隔日など間欠的に投与中の体重15kgの患者さんの場合】
ベースラインの用量
（10mg/日）
＋プレドニゾロン15mg/日＝25mg/日
36）
より作成

⇒プレドニゾロン投与中の感染症などの管理

p12参照

肝機能障害発現時のプレドニゾロン投与についてはp27をご参照ください。

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