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出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64319.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第619回 10／8）《厚生労働省》 |
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改訂案
2. 適正使用のための注意事項
横紋筋融解症を示唆する有害事象：併合解析
事象名
n
（%）
併合解析
（n＝207）
有害事象
重篤な有害事象
36（17.4）
5（2.4）
筋肉痛
13（6.3）
0
血中クレアチンホスホキナーゼ増加
9（4.3）
0
横紋筋融解症
6（2.9）
4（1.9）
着色尿
4（1.9）
0
筋力低下
3（1.4）
1（0.5）
ミオグロビン尿
3（1.4）
0
低カルシウム血症
1（0.5）
0
筋骨格痛
1（0.5）
0
筋炎
1（0.5）
0
横紋筋融解症／ミオパチー
MedDRA Version 26.0
併合解析：EMBARK試験
（DMD患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験）
、ENDEAVOR試験
（海外第Ⅰb相試験）
、SRP-9001-102試験
（海外第Ⅱ相試験）
、SRP-9001-101
試験
（海外第Ⅰ/Ⅱa相試験）
の4試験の患者を含めた解析
＜対処法＞
• 異常が認められた場合には、適切な処置を行ってください36）。
• 臨床試験では、静脈内輸液や解熱鎮痛薬の投与が行われました20）。
＜必要な検査（観察項目）36）38）＞
• 定期的な血清CK値や電解質濃度の測定、問診による筋痛・筋力低下の確認など、観察を十分に行ってください。
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2. 適正使用のための注意事項
横紋筋融解症を示唆する有害事象：併合解析
事象名
n
（%）
併合解析
（n＝207）
有害事象
重篤な有害事象
36（17.4）
5（2.4）
筋肉痛
13（6.3）
0
血中クレアチンホスホキナーゼ増加
9（4.3）
0
横紋筋融解症
6（2.9）
4（1.9）
着色尿
4（1.9）
0
筋力低下
3（1.4）
1（0.5）
ミオグロビン尿
3（1.4）
0
低カルシウム血症
1（0.5）
0
筋骨格痛
1（0.5）
0
筋炎
1（0.5）
0
横紋筋融解症／ミオパチー
MedDRA Version 26.0
併合解析：EMBARK試験
（DMD患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験）
、ENDEAVOR試験
（海外第Ⅰb相試験）
、SRP-9001-102試験
（海外第Ⅱ相試験）
、SRP-9001-101
試験
（海外第Ⅰ/Ⅱa相試験）
の4試験の患者を含めた解析
＜対処法＞
• 異常が認められた場合には、適切な処置を行ってください36）。
• 臨床試験では、静脈内輸液や解熱鎮痛薬の投与が行われました20）。
＜必要な検査（観察項目）36）38）＞
• 定期的な血清CK値や電解質濃度の測定、問診による筋痛・筋力低下の確認など、観察を十分に行ってください。
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