改訂案
横紋筋融解症
脱力感、筋肉痛、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇などの観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な
処置を行ってください。

＜主な症状 38）＞
筋力低下、疲労感、筋肉痛、筋圧痛、把握痛、
ミオグロビン尿

など

＜発現状況＞
臨床試験において、横紋筋融解症を示唆する有害事象の発現割合は以下のとおりでした17）20）。

（15.9％）
に、プラセボ群の62例中14例
（22.6％）
に横紋
EMBARK試験パート1 17）においては、エレビジス群63例中10例

筋融解症を示唆する有害事象が認められました。認められた事象のうち、プラセボ群の3件は未回復であり、その他の事象は

回復しました。エレビジス群の1例に認められた2件の横紋筋融解症は重度
（かつ重篤）
であり、プラセボ群の1例で認められた
血中クレアチンホスホキナーゼ増加も重度でした。エレビジス群の3例（4.8%）及びプラセボ群の2例（3.2%）では投与
後2週間以内に事象が発現しましたが、その他の事象はすべて投与後2週間より後に発現しました。
併合解析では、4例に重篤な横紋筋融解症、1例に重篤な筋力低下が発現しました 20）。

事象名
n
（%）

EMBARK試験パート1
エレビジス群
（n＝63）

プラセボ群
（n＝62）

10（15.9）

14（22.6）

筋肉痛

4（6.3）

1（1.6）

血中クレアチンホスホキナーゼ増加

1（1.6）

4（6.5）

横紋筋融解症

2（3.2）

4（6.5）

着色尿

1（1.6）

3（4.8）

筋力低下

0

2（3.2）

ミオグロビン尿

1（1.6）

1（1.6）

低カルシウム血症

-

-

筋骨格痛

1（1.6）

0

筋炎

1（1.6）

0

横紋筋融解症／ミオパチー

注意を要する副作用・
不具合とその対策

横紋筋融解症を示唆する有害事象：EMBARK試験パート1

MedDRA Version 26.0
EMBARK試験パート1：DMD患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験
（EMBARK試験パート1）
における主要解析

41