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出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64319.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第619回 10／8）《厚生労働省》 |
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改訂案
本試験における主な副作用は、エレビジス群では嘔吐34例
（54.0％）
、悪心20例
（31.7％）
、食欲減退17例
（27.0％）
、グル
タミン酸脱水素酵素増加15例
（23.8％）
など、プラセボ群では悪心5例
（8.1％）
、下痢3例
（4.8％）
、腹痛、グルタミン酸脱水
素酵素増加、血中クレアチンホスホキナーゼ増加などが各2例
（3.2％）
などでした。
重篤な副作用は、エレビジス群でトランスアミナーゼ上昇、肝損傷、肝毒性、横紋筋融解症、肝酵素上昇、
γ-グルタミルトランス
フェラーゼ増加が各1例に1件、嘔吐・心筋炎・発熱・悪心が同一患者に各1件でした。
副作用
エレビジス群
（n＝63）
プラセボ群
（n＝62）
全事象
48例（76.2％）
17例（27.4％）
胃腸障害
40例（63.5％）
7例（11.3％）
嘔吐
34例（54.0％）
0
悪心
20例（31.7％）
5例（8.1％）
上腹部痛
8例（12.7％）
1例（1.6％）
腹痛
3例（4.8％）
2例（3.2％）
腹部不快感
1例（1.6％）
0
便秘
1例（1.6％）
1例（1.6％）
消化不良
1例（1.6％）
0
心窩部不快感
1例（1.6％）
0
鼓腸
1例（1.6％）
0
胃炎
1例（1.6％）
0
血便排泄
1例（1.6％）
0
下痢
0
3例（4.8％）
臨床検査
25例（39.7％）
7例（11.3％）
2例（3.2％）
15例（23.8％）
5例（7.9％）
0
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加
3例（4.8％）
1例（1.6％）
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加
3例（4.8％）
1例（1.6％）
血中乳酸脱水素酵素増加
2例（3.2％）
0
補体成分C4減少
2例（3.2％）
0
肝酵素上昇
2例（3.2％）
1例（1.6％）
尿中蛋白陽性
2例（3.2％）
1例（1.6％）
総補体価上昇
2例（3.2％）
0
血中クレアチンホスホキナーゼ増加
1例（1.6％）
2例（3.2％）
血中尿素増加
1例（1.6％）
0
検査結果偽陽性
1例（1.6％）
0
グルタミン酸脱水素酵素濃度異常
1例（1.6％）
0
ヘモグロビン増加
1例（1.6％）
0
肝機能検査値上昇
1例（1.6％）
0
血小板数減少
1例（1.6％）
0
尿比重増加
1例（1.6％）
0
トランスアミナーゼ上昇
1例（1.6％）
0
尿中ケトン体陽性
1例（1.6％）
0
白血球数増加
1例（1.6％）
1例（1.6％）
甲状腺機能検査異常
0
1例（1.6％）
尿潜血陽性
0
1例（1.6％）
代謝および栄養障害
17例（27.0％）
2例（3.2％）
食欲減退
17例（27.0％）
1例（1.6％）
食欲亢進
0
1例（1.6％）
臨床試験
成績
グルタミン酸脱水素酵素増加
γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加
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本試験における主な副作用は、エレビジス群では嘔吐34例
（54.0％）
、悪心20例
（31.7％）
、食欲減退17例
（27.0％）
、グル
タミン酸脱水素酵素増加15例
（23.8％）
など、プラセボ群では悪心5例
（8.1％）
、下痢3例
（4.8％）
、腹痛、グルタミン酸脱水
素酵素増加、血中クレアチンホスホキナーゼ増加などが各2例
（3.2％）
などでした。
重篤な副作用は、エレビジス群でトランスアミナーゼ上昇、肝損傷、肝毒性、横紋筋融解症、肝酵素上昇、
γ-グルタミルトランス
フェラーゼ増加が各1例に1件、嘔吐・心筋炎・発熱・悪心が同一患者に各1件でした。
副作用
エレビジス群
（n＝63）
プラセボ群
（n＝62）
全事象
48例（76.2％）
17例（27.4％）
胃腸障害
40例（63.5％）
7例（11.3％）
嘔吐
34例（54.0％）
0
悪心
20例（31.7％）
5例（8.1％）
上腹部痛
8例（12.7％）
1例（1.6％）
腹痛
3例（4.8％）
2例（3.2％）
腹部不快感
1例（1.6％）
0
便秘
1例（1.6％）
1例（1.6％）
消化不良
1例（1.6％）
0
心窩部不快感
1例（1.6％）
0
鼓腸
1例（1.6％）
0
胃炎
1例（1.6％）
0
血便排泄
1例（1.6％）
0
下痢
0
3例（4.8％）
臨床検査
25例（39.7％）
7例（11.3％）
2例（3.2％）
15例（23.8％）
5例（7.9％）
0
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加
3例（4.8％）
1例（1.6％）
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加
3例（4.8％）
1例（1.6％）
血中乳酸脱水素酵素増加
2例（3.2％）
0
補体成分C4減少
2例（3.2％）
0
肝酵素上昇
2例（3.2％）
1例（1.6％）
尿中蛋白陽性
2例（3.2％）
1例（1.6％）
総補体価上昇
2例（3.2％）
0
血中クレアチンホスホキナーゼ増加
1例（1.6％）
2例（3.2％）
血中尿素増加
1例（1.6％）
0
検査結果偽陽性
1例（1.6％）
0
グルタミン酸脱水素酵素濃度異常
1例（1.6％）
0
ヘモグロビン増加
1例（1.6％）
0
肝機能検査値上昇
1例（1.6％）
0
血小板数減少
1例（1.6％）
0
尿比重増加
1例（1.6％）
0
トランスアミナーゼ上昇
1例（1.6％）
0
尿中ケトン体陽性
1例（1.6％）
0
白血球数増加
1例（1.6％）
1例（1.6％）
甲状腺機能検査異常
0
1例（1.6％）
尿潜血陽性
0
1例（1.6％）
代謝および栄養障害
17例（27.0％）
2例（3.2％）
食欲減退
17例（27.0％）
1例（1.6％）
食欲亢進
0
1例（1.6％）
臨床試験
成績
グルタミン酸脱水素酵素増加
γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加
次ページへつづく
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