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総－１参考１ (62 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64319.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第619回 10／8）《厚生労働省》 |
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改訂案
3. 臨床試験成績
患者背景
エレビジス群
（n＝63）
ランダム化時の年齢
性別
人種
平均値
（標準偏差）
5.98歳（1.06）
6.08歳（1.05）
中央値
（範囲）
6.20歳（4.07～7.87）
6.06歳（4.03～7.99）
4～5歳
30例（47.6％）
29例（46.8％）
6～7歳
33例（52.4％）
33例（53.2％）
男性
63例（100.0％）
62例（100.0％）
白人
49例（77.8％）
46例（74.2％）
11例（17.5％）
14例（22.6％）
2例（3.2％）
2例（3.2％）
3例（4.8％）
2例（3.2％）
平均値
（標準偏差）
21.29kg（4.62）
22.37kg（6.42）
中央値
（範囲）
20.20kg（13.5～38.5）
20.55kg（14.4～41.6）
＜20kg/m2
53例（84.1％）
52例（83.9％）
≧20kg/m2
10例（15.9％）
10例（16.1％）
≦22
27例（42.9％）
30例（48.4％）
＞22
36例（57.1％）
32例（51.6％）
平均値
（標準偏差）
23.10（3.75）
22.82（3.78）
中央値
（範囲）
23.50（14.0～32.0）
22.50（15.5～30.0）
平均値
（標準偏差）
3.52秒（0.81）
3.60秒（0.68）
中央値
（範囲）
3.35秒（1.85～5.75）
3.63秒（2.25～5.00）
平均値
（標準偏差）
4.82秒（0.79）
4.92秒（0.73）
中央値
（範囲）
4.60秒（3.20～6.85）
4.90秒（3.65～7.00）
非白人
日本人
不明
体重
BMI
スクリーニング時のNSAA総スコア
ベースラインのNSAA総スコア
ベースラインの床上起き上がり時間
ベースラインの10m歩行／走行時間
mITT集団
データカットオフ日：2023年9月13日
62
プラセボ群
（n＝62）
3. 臨床試験成績
患者背景
エレビジス群
（n＝63）
ランダム化時の年齢
性別
人種
平均値
（標準偏差）
5.98歳（1.06）
6.08歳（1.05）
中央値
（範囲）
6.20歳（4.07～7.87）
6.06歳（4.03～7.99）
4～5歳
30例（47.6％）
29例（46.8％）
6～7歳
33例（52.4％）
33例（53.2％）
男性
63例（100.0％）
62例（100.0％）
白人
49例（77.8％）
46例（74.2％）
11例（17.5％）
14例（22.6％）
2例（3.2％）
2例（3.2％）
3例（4.8％）
2例（3.2％）
平均値
（標準偏差）
21.29kg（4.62）
22.37kg（6.42）
中央値
（範囲）
20.20kg（13.5～38.5）
20.55kg（14.4～41.6）
＜20kg/m2
53例（84.1％）
52例（83.9％）
≧20kg/m2
10例（15.9％）
10例（16.1％）
≦22
27例（42.9％）
30例（48.4％）
＞22
36例（57.1％）
32例（51.6％）
平均値
（標準偏差）
23.10（3.75）
22.82（3.78）
中央値
（範囲）
23.50（14.0～32.0）
22.50（15.5～30.0）
平均値
（標準偏差）
3.52秒（0.81）
3.60秒（0.68）
中央値
（範囲）
3.35秒（1.85～5.75）
3.63秒（2.25～5.00）
平均値
（標準偏差）
4.82秒（0.79）
4.92秒（0.73）
中央値
（範囲）
4.60秒（3.20～6.85）
4.90秒（3.65～7.00）
非白人
日本人
不明
体重
BMI
スクリーニング時のNSAA総スコア
ベースラインのNSAA総スコア
ベースラインの床上起き上がり時間
ベースラインの10m歩行／走行時間
mITT集団
データカットオフ日：2023年9月13日
62
プラセボ群
（n＝62）