改訂案

3. 臨床試験成績

重要な副次評価項目：床上起き上がり時間のベースラインからWeek 52までの変化量

床上起き上がり時間のベースラインからWeek 52までの変化量［調整済み平均値（95%信頼区間）］
はエレビジス群が

－0.27秒
（－0.56～0.02）
、プラセボ群が0.37秒
（0.08～0.67）
、群間差は－0.64秒
（95%信頼区間：－1.06～－0.23）
でした

［p＝0.0025
（名目上のp値）
、エレビジス群 vs プラセボ群、MMRM解析］
。

床上起き上がり時間のベースラインからの変化量
（調整済み平均値）
の推移
（秒）
1.0

ベースラインからの変化量

0.5

エレビジス群
（n＝63）
プラセボ群
（n＝62）
mITT集団
調整済み平均値±標準誤差
（95％信頼区間）

0.37±0.15
（0.08〜0.67）
群間差
（標準誤差）
：
−0.64
（0.21）
95％信頼区間：
−1.06〜−0.23
p＝0.0025
（名目上のp値）
エレビジス群 vs プラセボ群
MMRM解析

0.0

−0.27±0.15
（−0.56〜0.02）

-0.5

-1.0
BL

12

24

36

52 （週）

61
61

63
61

期間
Number of subjects
エレビジス群 63
プラセボ群
62

61
62

63
60

MMRMモデルの共変量：投与群
（カテゴリー変数）
、
来院時
（カテゴリー変数）
、
投与群と来院時の交互作用、
ランダム化時の年齢群
（カテゴリー変数）
、
ベースラインの
床上起き上がり時間、スクリーニング時のNSAA総スコア
（≦22、
＞22）
、ランダム化時の年齢群と来院時の交互作用、ベースラインの
床上起き上がり時間と来院時の交互作用
データが欠測でNSAAの項目12のスコアが0
（椅子や壁など、外部の補助具を使用する必要がある、又はできない）
の場合、床上起き上がり時間は、妥当な範囲
の最大値として30秒を補完した。
データカットオフ日：2023年9月13日

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