改訂案

2. 適正使用のための注意事項
Infusion reaction

過敏症反応及びアナフィラキシーを含むInfusion reactionが本品投与中又は投与後数時間以内にあらわれ、頻脈、
頻呼吸、口唇腫脹、呼吸困難、鼻翼呼吸、蕁麻疹、潮紅、口唇そう痒症、発疹、口唇炎、嘔吐、悪心及び発熱などの症状が

みられることがあります。本品投与中に異常が認められた場合には患者の臨床症状に基づいて注入を減速又は中止し、

アナフィラキシーが発現した場合には投与を中止してください。必要に応じてコルチコステロイド、抗ヒスタミン薬及び
その他の処置による治療を検討してください。

＜主な症状 36）＞
頻脈、頻呼吸、口唇腫脹、呼吸困難、鼻翼呼吸、蕁麻疹、潮紅、口唇そう痒症、発疹、口唇炎、嘔吐、悪心及び発熱
※本品投与中又は投与後数時間以内にあらわれる有害反応

など

＜発現状況＞
臨床試験において、注入に伴う反応として特定された有害事象（本品の投与後24時間以内に発現した有害事象）の発現
割合は以下のとおりです17）20）。

EMBARK試験パート1

有害事象
n
（%）

併合解析
（n＝207）

エレビジス群
（n＝63）

プラセボ群
（n＝62）

注入に伴う反応

24（38.1）

16（25.8）

74（35.7）

食欲減退

10（15.9）

1（1.6）

18（8.7）

嘔吐

9（14.3）

0

22（10.6）

疲労

5（7.9）

1（1.6）

11（5.3）

悪心

5（7.9）

2（3.2）

26（12.6）

MedDRA Version 26.0
EMBARK試験パート1：DMD患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験
（EMBARK試験パート1）
における主要解析
併合解析：EMBARK試験、ENDEAVOR試験
（海外第Ⅰb相試験）
、SRP-9001-102試験
（海外第Ⅱ相試験）
、SRP-9001-101試験
（海外第Ⅰ/Ⅱa相試験）
の4試験の
患者を含めた解析

＜対処法 36）＞
• 本品の投与は、Infusion reactionに直ちに対応可能な状況を整えた上で行ってください。

• 初期の症状を見落とさないよう、本品投与開始後は患者さんの状態を注意深く観察してください。

• 本品投与中に異常が認められた場合には患者さんの臨床症状に基づいて注入を減速又は中止してください。
⇒用法及び用量又は使用方法

p53参照

• アナフィラキシーが発現した場合には投与を中止してください。

• 必要に応じてコルチコステロイド、抗ヒスタミン薬などによる治療を検討してください。

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