よむ、つかう、まなぶ。
総－１参考１ (28 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64319.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第619回 10／8）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
改訂案
2. 適正使用のための注意事項
＜必要な検査（観察項目）
＞
肝機能障害に関連した臨床検査スケジュール
本品の投与前に肝機能検査
（臨床症状、肝酵素
（γ-GTP、ALT等）
、総ビリルビン、アルブミン、活性化部分トロンボプラス
チン時間、プロトロンビン時間、プロトロンビン時間国際標準比等）
及び画像検査を行い、異常が認められた場合には投与
の延期等の適切な対応を行うこと。本品の投与後最初の3ヵ月間は週に1回、上記の肝機能検査を実施し、異常が認め
られた場合には、検査結果が正常に戻るまで観察を行うこと。
エレビジス点滴静注電子添文
2025年8月改訂
（第2版） 8. 重要な基本的注意より抜粋
本品の投与前及び投与後に、以下の検査を実施ください。
本品の投与後、患者さんが他施設でフォローされる場合も同様に検査を実施いただき、患者さんの状態をご確認ください。
本品投与3カ月以降のモニタリング項目及び頻度は、患者さんの状態をご確認の上、検査継続も含め適切な診療科医と
ご相談ください。
投与後
ベース
ライン
1週
2週
3週
4週
以降、3カ月
まで毎週
AST、ALT
●
●
●
●
●
●
●
◯
◯
γ-GTP
●
●
●
●
●
●
●
◯
アルブミン
●
●
●
●
●
●
●
APTT
●
●
●
●
●
●
PT％／PT-INR
●
●
●
●
●
総ビリルビン／
直接ビリルビン
●
●
●
●
血小板数
●
●
●
CK※1
●
●
アンモニア
●
●
腹部エコー
● ※2
※3
ウイルス検査
◯
肝性脳症の有無
◯
小児消化器内科診察
◯
4カ月5カ月 6カ月 9カ月
3カ月 4カ月
1年
●
◯
●
◯
●
◯
●
◯
◯
●
◯
●
●
◯
◯
●
◯
●
●
●
◯
◯
●
◯
●
●
●
●
◯
◯
●
◯
●
●
●
●
●
◯
◯
●
◯
●
●
●
●
●
●
◯
◯
●
◯
●
●
●
●
●
●
●
●
●
◯
◯
●
◯
●
（投与後1・2・3カ月のみ：1カ月ごとに検査）
ウイルス検査:HBV-DNA、HCV-RNA、CMV-DNA、EBV-DNAなど
◯
◯
◯
（投与後1・2・3カ月のみ：1カ月ごとに検査）
● 必須 ◯ 推奨
※1：CK値は肝機能障害に関連した臨床検査値ではありませんが、DMD患者では筋破壊によりAST・ALTがもともと高値であり、肝機能障害の判断が
困難な場合があります。そのような場合の、肝病態と筋原性酵素逸脱の鑑別にCK値は有用です。CK値の変動パターンやAST・ALTとの乖離
は、肝病態の合併を示唆し、適切な評価につながります。
※2：ベースラインでは、適切な診療科医による読影を実施してください。
※3：ベースラインのウイルス検査については、年齢、
ワクチン接種歴、血液製剤の投与歴等を考慮し、各種血清抗原・抗体検査の実施を検討してください。
⇒感染症を合併している患者に関する注意 p12参照
副作用マネジメントのための他科／他施設との連携
事象名
肝機能障害、
急性肝不全
28
他科／他施設との連携
本品投与後に、肝機能検査値が一定基準を超えた場合は、適切な診療科医に必ず相談してください。
以下のうち1項目でも確認された場合には適切な診療科医へ連絡し、2項目以上確認された場合には、
PICUへの搬送や肝移植も視野に治療方針について速やかに適切な診療科医と相談する
i） PT％ 60%以下又はPT-INR 1.3以上
ii）AST又はALTが1,000IU/L以上、あるいはベースラインの2倍超
iii）総ビリルビン2.0mg/dL以上
参考：小児急性肝炎ネット
（https://www.pahn.jp/）
2. 適正使用のための注意事項
＜必要な検査（観察項目）
＞
肝機能障害に関連した臨床検査スケジュール
本品の投与前に肝機能検査
（臨床症状、肝酵素
（γ-GTP、ALT等）
、総ビリルビン、アルブミン、活性化部分トロンボプラス
チン時間、プロトロンビン時間、プロトロンビン時間国際標準比等）
及び画像検査を行い、異常が認められた場合には投与
の延期等の適切な対応を行うこと。本品の投与後最初の3ヵ月間は週に1回、上記の肝機能検査を実施し、異常が認め
られた場合には、検査結果が正常に戻るまで観察を行うこと。
エレビジス点滴静注電子添文
2025年8月改訂
（第2版） 8. 重要な基本的注意より抜粋
本品の投与前及び投与後に、以下の検査を実施ください。
本品の投与後、患者さんが他施設でフォローされる場合も同様に検査を実施いただき、患者さんの状態をご確認ください。
本品投与3カ月以降のモニタリング項目及び頻度は、患者さんの状態をご確認の上、検査継続も含め適切な診療科医と
ご相談ください。
投与後
ベース
ライン
1週
2週
3週
4週
以降、3カ月
まで毎週
AST、ALT
●
●
●
●
●
●
●
◯
◯
γ-GTP
●
●
●
●
●
●
●
◯
アルブミン
●
●
●
●
●
●
●
APTT
●
●
●
●
●
●
PT％／PT-INR
●
●
●
●
●
総ビリルビン／
直接ビリルビン
●
●
●
●
血小板数
●
●
●
CK※1
●
●
アンモニア
●
●
腹部エコー
● ※2
※3
ウイルス検査
◯
肝性脳症の有無
◯
小児消化器内科診察
◯
4カ月5カ月 6カ月 9カ月
3カ月 4カ月
1年
●
◯
●
◯
●
◯
●
◯
◯
●
◯
●
●
◯
◯
●
◯
●
●
●
◯
◯
●
◯
●
●
●
●
◯
◯
●
◯
●
●
●
●
●
◯
◯
●
◯
●
●
●
●
●
●
◯
◯
●
◯
●
●
●
●
●
●
●
●
●
◯
◯
●
◯
●
（投与後1・2・3カ月のみ：1カ月ごとに検査）
ウイルス検査:HBV-DNA、HCV-RNA、CMV-DNA、EBV-DNAなど
◯
◯
◯
（投与後1・2・3カ月のみ：1カ月ごとに検査）
● 必須 ◯ 推奨
※1：CK値は肝機能障害に関連した臨床検査値ではありませんが、DMD患者では筋破壊によりAST・ALTがもともと高値であり、肝機能障害の判断が
困難な場合があります。そのような場合の、肝病態と筋原性酵素逸脱の鑑別にCK値は有用です。CK値の変動パターンやAST・ALTとの乖離
は、肝病態の合併を示唆し、適切な評価につながります。
※2：ベースラインでは、適切な診療科医による読影を実施してください。
※3：ベースラインのウイルス検査については、年齢、
ワクチン接種歴、血液製剤の投与歴等を考慮し、各種血清抗原・抗体検査の実施を検討してください。
⇒感染症を合併している患者に関する注意 p12参照
副作用マネジメントのための他科／他施設との連携
事象名
肝機能障害、
急性肝不全
28
他科／他施設との連携
本品投与後に、肝機能検査値が一定基準を超えた場合は、適切な診療科医に必ず相談してください。
以下のうち1項目でも確認された場合には適切な診療科医へ連絡し、2項目以上確認された場合には、
PICUへの搬送や肝移植も視野に治療方針について速やかに適切な診療科医と相談する
i） PT％ 60%以下又はPT-INR 1.3以上
ii）AST又はALTが1,000IU/L以上、あるいはベースラインの2倍超
iii）総ビリルビン2.0mg/dL以上
参考：小児急性肝炎ネット
（https://www.pahn.jp/）