改訂案
患者、患者の家族への説明・同意
本品の投与にあたっては、疾病の治療における本品の必要性とともに、本品の有効性及び安全性その他本品の適正な

使用のために必要な事項について、患者さん又は代諾者に文書をもって説明し、同意を得てから本品を投与してください。

また、ご家庭におけるカルタヘナ法の第一種使用規程及び感染予防の対応についてもご説明ください。
⇒カルタヘナ法について

p47参照

⇒患者の排泄物等処理の指導について

p50参照

患者さんとそのご家族への説明文書と同意書を作成していますので、必要に応じてご利用ください。また、患者さんとその

ご家族向けの以下の資材もご活用ください。

＜説明文書・同意書＞
本文書をご活用いただき、本品の投与前に必ず、文書をもって患者さんとそのご家族へ説明し、同意を取得してください。
同意書は各施設の手順やルールに従って保管してください。

＜患者さん向け資材＞

• エレビジス Ⓡによる治療を受けられる方、およびご家族の方へ

本冊子では、DMDの概略、エレビジスによる治療の概略と予想される副作用、治療後の注意
事項などについて解説しています。
いただくよう指導してください。

その他の
注意

治療を開始する前に患者さん、患者さんのご家族へご説明いただき、内容を十分にご理解

• エレビジス 治療連絡カード
エレビジスによる治療を受けた患者さん向けの携帯用カードです。

治療後は常に携行し、本治療を行った医療機関以外を受診する際はカードを提示した上で、
本治療を受けたことをお伝えいただくよう指導してください。

定期的な情報提供

• エレビジスの新たな安全性情報や注意事項については、定期的に主治医から情報提供が行われることをご説明くだ
さい。

• 疾患や治療に関する患者さん向けの情報は、中外製薬が運営する患者さん向けサイト
（https://www.chugai-pharm.co.jp/ptn/index.html）
にも掲載されています。

収集情報と個人情報について

• 本品は法令に従って製造販売後調査
（全例調査）
を予定しております。全例調査となるため、本調査へのご協力をお願い

いたします。なお、使用状況及び安全性情報は、省令などに基づき、本品の診療領域に関連する医療機関や行政に
提供される可能性があることを患者さんへご説明ください。

• 副作用・不具合発現状況などの情報の一部は中外製薬が運営する医療関係者向けサイトに公表されることがありますが、
個人を特定できないように管理されます。

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