改訂案

2. 適正使用のための注意事項
心筋炎

急性の重篤な心筋炎及び心筋トロポニンIの増加があらわれることがあります。胸痛、息切れなどの観察を十分に行い、
異常が認められた場合には適切な処置を行ってください。

＜主な症状 39）＞
胸痛、息切れ、動悸、悪心、嘔吐、食欲不振、浮腫、発熱

など

＜発現機序＞
本品投与に伴う大量のウイルスの細胞侵入による自然免疫応答であり※ 、心筋細胞膜溶解が非特異的に増加し、これに
反応して脆弱な細胞が死滅し、細胞内物質が放出されることで心筋炎が生じる可能性が考えられます40）41）。

※：遅発性の心筋炎の場合は、免疫介在性の筋炎としての治療が必要となる可能性があります41）。

＜発現状況＞
臨床試験において、
トロポニンI又はトロポニンT増加／心筋炎を示唆する有害事象の発現割合は以下のとおりでした17）20）。
併合解析では、2例に重篤な心筋炎（副作用）が発現しました 20）。

トロポニンI又はトロポニンT増加／心筋炎を示唆する有害事象：EMBARK試験パート1
事象名
n
（%）

EMBARK試験パート1
エレビジス群
（n＝63）

プラセボ群
（n＝62）

2（3.2）

2（3.2）

トロポニンI増加

2（3.2）

2（3.2）

心筋炎

1（1.6）

0

トロポニン増加

1（1.6）

0

トロポニンI又はトロポニンT増加／心筋炎

MedDRA Version 26.0
EMBARK試験パート1：DMD患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験
（EMBARK試験パート1）
における主要解析

トロポニンI又はトロポニンT増加／心筋炎を示唆する有害事象：併合解析
事象名
n
（%）

併合解析
（n＝207）
有害事象

重篤な有害事象

26（12.6）

2（1.0）

トロポニンI増加

15（7.2）

0

心筋炎

2（1.0）

2（1.0）

トロポニン増加

5（2.4）

0

心筋症

8（3.9）

0

トロポニンI又はトロポニンT増加／心筋炎

MedDRA Version 26.0
併合解析：E MBARK試験（DMD患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験）、ENDEAVOR試験（海外第Ⅰb相試験）、SRP-9001-102試験（海外第Ⅱ相試験）、
SRP-9001-101試験（海外第Ⅰ/Ⅱa相試験）の4試験の患者を含めた解析

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