改訂案
エレビジス ® 点滴静注

適 正 使 用 ガ イド

1. 警告
1.1 関連学会の定める適正使用指針を遵守し、デュシェンヌ型筋ジストロ
フィーに関する十分な知識及び経験を有する医師が、本品の臨床試験成績
及び有害事象等の知識を十分に習得した上で、デュシェンヌ型筋ジストロ
フィーの治療に係る体制が整った医療機関において、本品が適切と判断
される症例についてのみ投与すること。
1.2 本品に関する臨床成績は限られていること及びそれを踏まえた条件及び
期限付承認であることを含めた本品の正確な情報について、文書を用いて
患者又は家族へ説明し、文書同意を取得した上で使用すること。
［患者が本
品の有効性及び安全性を理解することが重要であるため］
2. 禁忌・禁止
2.1 再使用禁止
2.2 本品の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.3 ジストロフィン遺伝子のエクソン 8 及び / 又はエクソン 9 の一部又は全体
が欠失している患者［免疫介在性の筋炎があらわれるおそれがある。
］
［9.1.1、11.1.3 参照］

中医協
７．

総ー１参考１
１０．
８