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出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64319.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第619回 10／8）《厚生労働省》 |
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改訂案
3. 臨床試験成績
本試験のコホート1～5における主な副作用は、嘔吐27例
（56.3％）
、悪心22例
（45.8％）
、グルタミン酸脱水素酵素増加15例
（31.3％）
などでした。
重篤な副作用は、嘔吐及び免疫性筋炎が各2件、高トランスアミナーゼ血症及び心筋炎が各1件でした。
副作用
コホート1
（n＝20）
コホート3
（n＝6）
コホート4
（n＝7）
コホート5
（n＝8）
合計
（N＝48）
全事象
18例（90.0％） 5例（71.4％） 5例（83.3％） 6例（85.7％） 8例（100.0％）42例（87.5％）
血液およびリンパ系障害
4例（20.0％） 2例（28.6％）
0
0
0
6例（12.5％）
血小板減少症
3例（15.0％） 2例（28.6％）
0
0
0
5例（10.4％）
血小板増加症
1例（5.0％）
0
0
0
0
1例（2.1％）
心臓障害
0
1例（14.3％）
0
0
0
1例（2.1％）
心筋症
0
1例（14.3％）
0
0
0
1例（2.1％）
左室機能不全
0
1例（14.3％）
0
0
0
1例（2.1％）
心筋炎
0
1例（14.3％）
0
0
0
1例（2.1％）
胃腸障害
16例（80.0％） 5例（71.4％） 4例（66.7％） 3例（42.9％） 7例（87.5％） 35例（72.9％）
嘔吐
11例（55.0％） 3例（42.9％） 3例（50.0％） 3例（42.9％） 7例（87.5％） 27例（56.3％）
悪心
8例（40.0％） 4例（57.1％） 3例（50.0％）
0
7例（87.5％） 22例（45.8％）
上腹部痛
2例（10.0％） 1例（14.3％） 1例（16.7％）
0
1例（12.5％）
5例（10.4％）
便秘
5例（25.0％）
0
0
0
0
5例（10.4％）
下痢
1例（5.0％）
0
0
1例（14.3％）
0
2例（4.2％）
腹痛
0
0
0
0
1例（12.5％）
1例（2.1％）
胃拡張
0
0
0
1例（14.3％）
0
1例（2.1％）
5例（25.0％） 1例（14.3％）
0
0
2例（25.0％）
8例（16.7％）
疲労
4例（20.0％）
0
0
0
0
4例（8.3％）
発熱
2例（10.0％）
0
0
0
2例（25.0％）
4例（8.3％）
倦怠感
0
1例（14.3％）
0
0
0
1例（2.1％）
肝胆道系障害
2例（10.0％）
0
0
0
0
2例（4.2％）
肝毒性
1例（5.0％）
0
0
0
0
1例（2.1％）
高トランスアミナーゼ血症
1例（5.0％）
0
0
0
0
1例（2.1％）
一般・全身障害および投与部位の状態
臨床検査
10例（50.0％） 2例（28.6％） 2例（33.3％） 3例（42.9％） 5例（62.5％） 22例（45.8％）
グルタミン酸脱水素酵素増加
9例（45.0％） 1例（14.3％） 2例（33.3％） 1例（14.3％） 2例（25.0％） 15例（31.3％）
γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加
2例（10.0％） 2例（28.6％）
0
0
2例（25.0％）
6例（12.5％）
アラニンアミノトランスフェラーゼ
増加
2例（10.0％） 1例（14.3％）
0
0
2例（25.0％）
5例（10.4％）
アスパラギン酸アミノトランスフェ
ラーゼ増加
3例（15.0％） 1例（14.3％）
0
0
1例（12.5％）
5例（10.4％）
血中クレアチンホスホキナーゼ増加
3例（15.0％）
0
0
0
0
3例（6.3％）
0
0
0
3例（42.9％）
0
3例（6.3％）
肝酵素上昇
76
コホート2
（n＝7）
3. 臨床試験成績
本試験のコホート1～5における主な副作用は、嘔吐27例
（56.3％）
、悪心22例
（45.8％）
、グルタミン酸脱水素酵素増加15例
（31.3％）
などでした。
重篤な副作用は、嘔吐及び免疫性筋炎が各2件、高トランスアミナーゼ血症及び心筋炎が各1件でした。
副作用
コホート1
（n＝20）
コホート3
（n＝6）
コホート4
（n＝7）
コホート5
（n＝8）
合計
（N＝48）
全事象
18例（90.0％） 5例（71.4％） 5例（83.3％） 6例（85.7％） 8例（100.0％）42例（87.5％）
血液およびリンパ系障害
4例（20.0％） 2例（28.6％）
0
0
0
6例（12.5％）
血小板減少症
3例（15.0％） 2例（28.6％）
0
0
0
5例（10.4％）
血小板増加症
1例（5.0％）
0
0
0
0
1例（2.1％）
心臓障害
0
1例（14.3％）
0
0
0
1例（2.1％）
心筋症
0
1例（14.3％）
0
0
0
1例（2.1％）
左室機能不全
0
1例（14.3％）
0
0
0
1例（2.1％）
心筋炎
0
1例（14.3％）
0
0
0
1例（2.1％）
胃腸障害
16例（80.0％） 5例（71.4％） 4例（66.7％） 3例（42.9％） 7例（87.5％） 35例（72.9％）
嘔吐
11例（55.0％） 3例（42.9％） 3例（50.0％） 3例（42.9％） 7例（87.5％） 27例（56.3％）
悪心
8例（40.0％） 4例（57.1％） 3例（50.0％）
0
7例（87.5％） 22例（45.8％）
上腹部痛
2例（10.0％） 1例（14.3％） 1例（16.7％）
0
1例（12.5％）
5例（10.4％）
便秘
5例（25.0％）
0
0
0
0
5例（10.4％）
下痢
1例（5.0％）
0
0
1例（14.3％）
0
2例（4.2％）
腹痛
0
0
0
0
1例（12.5％）
1例（2.1％）
胃拡張
0
0
0
1例（14.3％）
0
1例（2.1％）
5例（25.0％） 1例（14.3％）
0
0
2例（25.0％）
8例（16.7％）
疲労
4例（20.0％）
0
0
0
0
4例（8.3％）
発熱
2例（10.0％）
0
0
0
2例（25.0％）
4例（8.3％）
倦怠感
0
1例（14.3％）
0
0
0
1例（2.1％）
肝胆道系障害
2例（10.0％）
0
0
0
0
2例（4.2％）
肝毒性
1例（5.0％）
0
0
0
0
1例（2.1％）
高トランスアミナーゼ血症
1例（5.0％）
0
0
0
0
1例（2.1％）
一般・全身障害および投与部位の状態
臨床検査
10例（50.0％） 2例（28.6％） 2例（33.3％） 3例（42.9％） 5例（62.5％） 22例（45.8％）
グルタミン酸脱水素酵素増加
9例（45.0％） 1例（14.3％） 2例（33.3％） 1例（14.3％） 2例（25.0％） 15例（31.3％）
γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加
2例（10.0％） 2例（28.6％）
0
0
2例（25.0％）
6例（12.5％）
アラニンアミノトランスフェラーゼ
増加
2例（10.0％） 1例（14.3％）
0
0
2例（25.0％）
5例（10.4％）
アスパラギン酸アミノトランスフェ
ラーゼ増加
3例（15.0％） 1例（14.3％）
0
0
1例（12.5％）
5例（10.4％）
血中クレアチンホスホキナーゼ増加
3例（15.0％）
0
0
0
0
3例（6.3％）
0
0
0
3例（42.9％）
0
3例（6.3％）
肝酵素上昇
76
コホート2
（n＝7）