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出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64319.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第619回 10／8）《厚生労働省》 |
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改訂案
臨床検査値基準に基づく生化学的な肝毒性（急性肝障害）の初回発現時期、ピーク時期、持続期間
EMBARK試験パート1
プラセボ群
（n＝62）
26例
4例
82例
平均値
（標準偏差）
42.46（23.29）
79.75（112.37）
53.17（97.64）
中央値
（範囲）
42.00（7～106）
32.00（8～247）
43.50（6～898）
26例
4例
82例
平均値
（標準偏差）
7.38（9.98）
2.50（3.00）
13.67（65.80）
中央値
（範囲）
1.00（1～37）
1.00（1～7）
1.00（1～598）
例数
初回発現時期
（日）
例数
ピーク時期
（日）
例数
持続期間
（日）
併合解析
（n＝207）
エレビジス群
（n＝63）
4例
77例
平均値
（標準偏差）
29.88（21.60）
36.00（51.44）
52.52（75.89）
中央値
（範囲）
24.00（6～77）
11.50（8～113）
25.00（3～386）
初回発現時期＝初めて検査値異常が確認された日－本品投与日＋1日
ピーク時期＝検査値異常のピークを示した日－初めて検査値異常が確認された日＋1日
持続期間＝すべての検査値が閾値未満となった日－初めて検査値異常が確認された日＋1日
EMBARK試験パート1：DMD患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験
（EMBARK試験パート1）
における主要解析
併合解析：EMBARK試験、ENDEAVOR試験
（海外第Ⅰb相試験）
、SRP-9001-102試験
（海外第Ⅱ相試験）
、SRP-9001-101試験
（海外第Ⅰ/Ⅱa相試験）
の4試験の
患者を含めた解析
注意を要する副作用・
不具合とその対策
26例
25
臨床検査値基準に基づく生化学的な肝毒性（急性肝障害）の初回発現時期、ピーク時期、持続期間
EMBARK試験パート1
プラセボ群
（n＝62）
26例
4例
82例
平均値
（標準偏差）
42.46（23.29）
79.75（112.37）
53.17（97.64）
中央値
（範囲）
42.00（7～106）
32.00（8～247）
43.50（6～898）
26例
4例
82例
平均値
（標準偏差）
7.38（9.98）
2.50（3.00）
13.67（65.80）
中央値
（範囲）
1.00（1～37）
1.00（1～7）
1.00（1～598）
例数
初回発現時期
（日）
例数
ピーク時期
（日）
例数
持続期間
（日）
併合解析
（n＝207）
エレビジス群
（n＝63）
4例
77例
平均値
（標準偏差）
29.88（21.60）
36.00（51.44）
52.52（75.89）
中央値
（範囲）
24.00（6～77）
11.50（8～113）
25.00（3～386）
初回発現時期＝初めて検査値異常が確認された日－本品投与日＋1日
ピーク時期＝検査値異常のピークを示した日－初めて検査値異常が確認された日＋1日
持続期間＝すべての検査値が閾値未満となった日－初めて検査値異常が確認された日＋1日
EMBARK試験パート1：DMD患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験
（EMBARK試験パート1）
における主要解析
併合解析：EMBARK試験、ENDEAVOR試験
（海外第Ⅰb相試験）
、SRP-9001-102試験
（海外第Ⅱ相試験）
、SRP-9001-101試験
（海外第Ⅰ/Ⅱa相試験）
の4試験の
患者を含めた解析
注意を要する副作用・
不具合とその対策
26例
25