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総－１参考１ (22 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_64319.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第619回 10／8）《厚生労働省》 |
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改訂案
2. 適正使用のための注意事項
肝毒性（急性肝障害）
：EMBARK試験パート1
有害事象
n
（%）
EMBARK試験パート1
エレビジス群
（n＝63）
プラセボ群
（n＝62）
26（41.3）
5（8.1）
グルタミン酸脱水素酵素
（GLDH）
増加※
17（27.0）
2（3.2）
γ-グルタミルトランスフェラーゼ
（γ-GTP）
増加
5（7.9）
0
アラニンアミノトランスフェラーゼ
（ALT）
増加
3（4.8）
1（1.6）
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
（AST）
増加
3（4.8）
2（3.2）
肝酵素上昇
2（3.2）
2（3.2）
高トランスアミナーゼ血症
1（1.6）
0
肝機能検査値上昇
1（1.6）
0
トランスアミナーゼ上昇
1（1.6）
0
肝毒性
3（4.8）
0
肝胆道系疾患
1（1.6）
0
肝損傷
1（1.6）
0
0
1（1.6）
肝毒性
（急性肝障害）
国際標準比増加
MedDRA Version 26.0
EMBARK試験パート1：DMD患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験
（EMBARK試験パート1）
における主要解析
※：外部検査機関にて測定される場合があります。
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2. 適正使用のための注意事項
肝毒性（急性肝障害）
：EMBARK試験パート1
有害事象
n
（%）
EMBARK試験パート1
エレビジス群
（n＝63）
プラセボ群
（n＝62）
26（41.3）
5（8.1）
グルタミン酸脱水素酵素
（GLDH）
増加※
17（27.0）
2（3.2）
γ-グルタミルトランスフェラーゼ
（γ-GTP）
増加
5（7.9）
0
アラニンアミノトランスフェラーゼ
（ALT）
増加
3（4.8）
1（1.6）
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
（AST）
増加
3（4.8）
2（3.2）
肝酵素上昇
2（3.2）
2（3.2）
高トランスアミナーゼ血症
1（1.6）
0
肝機能検査値上昇
1（1.6）
0
トランスアミナーゼ上昇
1（1.6）
0
肝毒性
3（4.8）
0
肝胆道系疾患
1（1.6）
0
肝損傷
1（1.6）
0
0
1（1.6）
肝毒性
（急性肝障害）
国際標準比増加
MedDRA Version 26.0
EMBARK試験パート1：DMD患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験
（EMBARK試験パート1）
における主要解析
※：外部検査機関にて測定される場合があります。
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