別紙 2
（公知申請への該当性に係る企業見解の様式）
要望番号；IV-169

医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議
公知申請への該当性に係る企業見解
リツキシマブ（遺伝子組換え）
広義の自己免疫性溶血性貧血（温式、冷式を含む）
１．要望内容の概略について
要 望 さ れ 一般名：リツキシマブ（遺伝子組換え）
た医薬品

販売名：リツキサン点滴静注 100mg、リツキサン点滴静注 500mg
会社名：全薬工業株式会社

要望者名

一般社団法人

日本血液学会

要望内容

効能・効果

広義の自己免疫性溶血性貧血（温式、冷式を含む）

用法・用量

リツキシマブ（遺伝子組換え）として 1 回量 375 mg/m2 を 1 週
間間隔で計 4 回点滴静注する。

効能・効果及び 該当なし
用法・用量以外
の要望内容（剤
形追加等）
備考

２．要望内容における医療上の必要性について
（１）適応疾病の重篤性についての該当性
自己免疫性溶血性貧血（以下、
「AIHA」）は、赤血球膜上の抗原に対する自己抗体により赤
血球の傷害及び溶血が生じる免疫性溶血性貧血の総称であり、自己抗体が体温（37℃）近く
で反応する場合（温式 AIHA）と、体温以下の低温条件で反応する場合（冷式 AIHA：寒冷凝
集素症〈以下、
「CAD」〉及び発作性寒冷ヘモグロビン尿症〈以下、
「PCH」〉
）がある。
温式 AIHA、CAD 及び PCH の臨床像は多様であり、重度の貧血等により死亡に至る場合が
ある。また、慢性的に溶血が持続しステロイド剤等の長期投与が必要となった場合でも、感
染症等の生命に重大な影響を及ぼす副作用を発現するおそれがある。
したがって、重篤性は「ア：生命に重大な影響がある疾患（致死的な疾患）
」に該当すると
考える。
（２）医療上の有用性についての該当性
要望された適応について、リツキシマブ（遺伝子組換え）
（以下、
「本剤」
）に欧米等 6 ヵ国
における承認はないものの、以下の理由等から、有用性は「ウ：欧米等において標準的療法
に位置づけられており、国内外の医療環境の違い等を踏まえても国内における有用性が期待
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