（公知申請への該当性に係る企業見解の様式）
要望番号；IV-168
はリツキシマブとフルダラビン又はベンダムスチンとの併用療法が治療選択肢になり得ると
の記載がある。
温式 AIHA に対する治療においては、セカンドライン治療としてのリツキシマブの有効性
が記載されており、用法・用量については 375 mg/m2 を週 1 回 4 週間投与、又は 1,000 mg/body
を 2 週間間隔で 2 回投与としている。安全性については、遅発性好中球減少症やニューモシ
スチス・イロベチイ肺炎等の日和見感染が稀に生じるものの、良好としている。また、ファ
ーストライン治療の副腎皮質ステロイド薬が奏効しなかった患者や、副腎皮質ステロイド薬
による副作用発現リスクの高い糖尿病併存高齢患者に対しては、セカンドライン治療として
早期（脾摘前）にリツキシマブ投与することを推奨している。
２）Harrison's Principles of Internal Medicine (21st ed)47)
リツキシマブはこれまでに温式 AIHA に対するセカンドライン治療として推奨されていた
が、最近では副腎皮質ステロイド薬と低用量（100mg を週 1 回、4 週間）リツキシマブの併
用療法がファーストライン治療になりつつあり、本治療により再発率が低下する傾向にある
と考えられるとの記載がある。
また、リツキシマブの重症 CAD に対する奏効率は最大 60%とされ、寛解後の再発に対する
リツキシマブの再投与は有効である可能性があり、特にリンパ増殖性疾患関連の CAD に対し
ては、リツキシマブとフルダラビンの併用によって奏効期間が延長する可能性があると記載
されている。
３）Williams Hematology (10th ed)48)
経口副腎皮質ステロイド薬が奏効しない、又は経口副腎皮質ステロイド薬治療後に再発し
た難治性 AIHA に対するリツキシマブ使用について記載されており、これまでの報告から、
小児温式 AIHA に対してリツキシマブ 375 mg/m2 を週 1 回 2～4 週間投与して奏効が認められ
たこと、成人患者に対する同様の用法・用量のリツキシマブ投与で 40～100%の奏効率が得ら
れたこと、ファーストライン治療又はセカンドライン治療として副腎皮質ステロイド薬と低
用量（100 mg/m2 を週 1 回 2～4 週間）リツキシマブを併用したところ、100%の奏効率が得ら
れたこと、リツキシマブ治療後 3 年時点で 2/3 を超える患者に持続的な寛解が認められたこ
とが記載されている。また、副腎皮質ステロイド薬単剤と比較して、副腎皮質ステロイド薬
とリツキシマブの併用が無再発生存率を延長することが示されている。
B 細胞傷害治療が CAD に対する標準的なファーストライン治療であり、CAD に対するリ
ツキシマブ投与は忍容性が良好であり、約 50%の患者が 375 mg/m2 を週 1 回 4 週間投与に反
応し、再発時のリツキシマブ再投与の場合も同様の奏効率が得られることが記載されている。
低用量（100 mg/m2）リツキシマブ投与の奏効率は 60%であり、375 mg/m2 と同等の成績であ
ったこと、リツキシマブとベンダムスチンの併用療法の奏効率は 71%であり、そのうち 40%
が CR であったことが示されている。

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