表1

リンパ管静脈吻合術における本邦での本薬の使用実態

文献
濃度
各投与量 投与
例数
原疾患
投与部位
安全性
有効性
番号
（mg/mL） （mL） 経路
15
2 子宮頸癌（1
0.5
－
皮下 上肢：指間・前腕
－
術後浮腫改善。注 3）
例）、原発性
下肢：趾間、アキ
リンパ浮腫
レス腱外側
16
9
0.2
－
－
皮下 内果、外果、第 1
－
44%の患者で外果から大腿へ向
趾間、第 4 趾間
かうリンパ管の造影を認めた。
17
1 リンパ管腫
0.1
－
皮下 腹壁、趾間、陰嚢 合 併 症 な 術後 2 年で再発所見なし。注 3）
（右鼠径部）
し
18 74
－
－
－
皮内 臍の高さ及び大
－
リンパ浮腫における鼠径リン
（総投与
腿基部領域の患
パ節の描出は、同側のみが 13
量：0.3）
肢側中央
例、対側のみが 51 例、両側が
18 例に認められた。注 3）
19
5
5.0
－
－
皮内 両側趾間部、足、
－
有効率 10.4±4.9%。注 3）、注 4）
膝関節周辺部
20
1 乳癌
－
0.2～0.3 皮下
－
－
術後 2 年で症状が改善。注 3）
2
2.5
乳癌（1 例）
、
－
皮内
－
－
リンパ管静脈吻合術に適した
21
膀胱癌（1 例）
線状のリンパ管造影所見を確
認できた。

注 3）本薬を用いたリンパ管造影の診断性能ではなく、本薬を用いたリンパ管造影をリンパ管静脈吻合術に併用し
た際のリンパ浮腫の改善に係る結果。
注 4）術前と比較した術後の患肢の変化割合から術前と比較した術後の非患肢の変化割合を減じた値。

７．公知申請の妥当性について
（１）要望内容に係る外国人におけるエビデンス及び日本人における有効性の総合評価につ
いて
公的な研究事業として実施された国内第Ⅲ相試験 7）、8）の結果、本薬について、リンパ管静
脈吻合術に係るリンパ管の同定に関する有効性が検証され、吻合部の開存確認においても有
用性が示された（5.（1）項参照）。また、国内外の教科書、診療ガイドライン等及び国内の
臨床使用実態に係る文献報告においても、リンパ管静脈吻合術の施行に際して、本薬を皮下
又は皮内に投与することでリンパ管の同定及び吻合部の開存確認が可能となることが記載、
又は報告されている。
以上より、検討会議は、日本人において、本薬を用いたリンパ管造影に係る有効性は医学
薬学上公知と判断可能と考える。
（２）要望内容に係る外国人におけるエビデンス及び日本人における安全性の総合評価につ
いて
公的な研究事業として実施された国内第Ⅲ相試験 7）、8）において認められた本薬に関連のあ
る有害事象は、既承認の効能・効果で使用した際にも発現することが知られている注射部位
発赤のみであった（5.（1）項参照）。また、国内の臨床使用実態に係る文献報告では有害事
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